【制药网 行业动态】非酒精性脂肪肝是常见的肝脏疾病，非酒精性脂肪性肝炎(NASH)则是非酒精性脂肪性肝病NAFLD的严重类型，病理学特征为肝细胞脂肪变性和气球样变、合并小叶内炎症和细胞外周纤维化。随着人口老龄化程加剧及肥胖、糖尿病患病率等的增加，NASH发病率呈快速增长趋势。数据显示，预计在2022年我国NASH患者突破4000万人，2030 年将突破5000万人。
由于患者人数庞大，并且NASH存在不可逆转理应终身服药，NASH药物市场空间庞大。据弗若斯特沙利文报告，在我国，非酒精性脂肪肝患病率已超过全球患病率，相关药物市场规模预计将从2020年的7亿元增长至2030年355亿元人民币，2020-2025 和2025-2030年间的复合年增长率分别为37%和61.4%。
面向广阔的市场空间，众多药企在赛道上积极布局，NASH新药研发热情高涨。相关数据统计显示，针对NASH开展的临床试验大多集中在临床I期和II期，分别有65例、155例，临床III期的开展数量相对较少，仅20例；靶点布局方面，主要集中于FXR、GLP-1R、PPAR等热门靶点。
不过，由于病因非常复杂、获批门槛高等因素，NASH药物研发进程十分缓慢，不少在研新药在3期临床试验中均以失败告终。目前，国内外尚未有一款NASH治疗药物获批上市。
好消息是，NASH治疗领域很快有望迎来一款新药。Madrigal Pharmaceuticals近日宣布，美国FDA已接受其在研药品resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者的新药申请(NDA)，并授予优先审评资格，这将有望加速NASH领域的新药开发。
海通证券研报称，Madrigal Pharmaceuticals目前正在对口服甲状腺受体β激动剂resmetirom进行4项Ⅲ期临床试验，以证明其治疗NASH的安全性和有效性。
在国内，国产在研的NASH治疗药物多处于临床阶段。数据统计显示，目前国内有20多个NASH药物在研，大多处于Ⅰ期或Ⅱ期临床阶段。因均未有产品上市，业内预计我国药企也有可能在该领域实现“弯道超车”。
从国内临床进展来看，正大天晴从Inventiva引进的lanifibranor(PPARγ/δ/α)已启动NASH III期临床，Inventiva表示，如果研究取得积极结果，可以向FDA申请Lanifibranor的加速批准，该节点预计为2026年上半年。
微芯生物的西格列他钠(PPARγ/δ/α)正在Ⅱ期临床试验，2022年3月已完成首例患者随机给药。
此外，歌礼制药的Denifanstat(FASN)、ASC41(THR-β)均处于Ⅱ期临床；东阳光药业的HEC96719(FXR)也处于Ⅱ期临床；拓臻生物的THR-β靶点管线TERN-501于今年3月在美国启动了单药以及与FXR激动剂TERN-101联合用药的2期临床；君圣泰的NASH在研项目(HTD1801)是NASH治疗领域中国头个获得FDA授予快速通道资格认定的创新药，目前己在美国完成lla期临床试验，试验结果达到首要终点及多个关键次要终点。
国盛证券研报称，基于NASH领域广阔的市场空间、企业超高的研发热情以及目前NASH药物研发所取得的突破，未来10年-15年预计将有10余种NASH药物获批。
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