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9月,礼来又有多款新药在国内获批临床、上市!

来源:制药网
2023/9/18 10:54:5935511
  【制药网 企业新闻】受益于人口老龄化加剧、创新药物的研发加快、医药消费升级以及国家系列利好政策的支持,中国医药市场一直在持续增长。目前,在此背景下,各大跨国医药企业正纷纷在加速布局中国市场,并不断调整发展方向和策略以满足不同阶段持续变化的医疗健康需求。据悉,礼来2023年以来在中国市场动作就一直十分频繁,而目前其新药也正不断获批临床、上市。
 
  9月18日,CDE显示,礼来FGFR3抑制剂LOXO-435片临床试验申请获受理。LOXO-435片是一款有效且具有高度亚型选择性的FGFR3抑制剂,对FGFR3 gatekeeper抗性突变具有活性。LOXO-435可避免因抑制FGFR1和FGFR2导致的剂量限制性毒性,即出现高磷酸血症和其他慢性不耐受的不良事件。目前,该产品正在国外开展尿路上皮癌I期临床研究,全球尚没有FGFR3抑制剂获批上市。
 
  9月15日,药监局显示,礼来度拉糖肽注射液(商品名:度易达)新适应症的上市申请获得批准。度拉糖肽是一种长效GLP-1受体激动剂,每周给药一次,可有效降低糖化血红蛋白(HbA1c)。甘精胰岛素是一种长效基础胰岛素类似物,1型糖尿病患者只需每日给药一次。根据礼来此前公布的中国III期临床完成情况,推测本次获批上市的新适应症为度拉糖肽联合胰岛素治疗成人2型糖尿病。
 
  9月5日,礼来宣布,唯择(阿贝西利片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准扩展适应症,联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
 
  除了礼来,今年大批跨国药企巨头都在加速布局中国市场。其中,辉瑞、阿斯利康、武田、强生、赛诺菲、默克、美敦力等多家企业高管在表达了对中国市场信心的同时,还签署了多项合作协议。如辉瑞中国与国药控股在上海签署战略合作协议,到2025年,辉瑞计划在华提交约12款创新药物的上市申请;默克投资(中国)有限公司与南通经济技术开发区签署合作协议,计划投资约7000万欧元建设默克生命科学中心高纯试剂生产基地等。
 
  分析人士认为,跨国医药企业坚定扩大在华投资的决心,主要是中国超大规模的市场优势,以及不断优化的营商环境。未来受市场需求及政策利好影响,越来越多跨国药企还将持续在中国市场加码布局,与此同时,也将为广大国内患者带来更多治疗新选择。
 
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