【制药网 市场分析】近日，CDE显示，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)新适应症上市申请获受理。公开资料显示，九价人乳头瘤病毒疫苗(简称：九价HPV疫苗，商品名：Gardasil 9，佳达修9)是一款使用重组酿酒酵母CANADE3C-5(菌株1895)分别表达重组人乳头瘤病毒(HPV)6、11、16、18、31、33、45、 52和58型L1蛋白的病毒样颗粒(VLP)，经纯化，添加铝佐剂制成的九价疫苗。
HPV(人乳头状瘤病毒)是一种DNA病毒，属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属。目前，已发现200余HPV亚型，多数HPV感染无临床症状，可通过人体自身免疫系统1至2年内清除。但仍大约有30到40种HPV可通过传播到生殖器和周围皮肤，引起性器疣甚至癌症。其中，宫颈癌较为常见，而免疫接种是预防宫颈癌的最有效方法。
现下，我国已有5款HPV疫苗产品获批上市，其中包含3款进口HPV疫苗和2款国产HPV疫苗。进口疫苗为葛兰素史克二价HPV疫苗、默沙东四价HPV疫苗和九价HPV疫苗。国产疫苗，为万泰生物和沃森生物的二价HPV疫苗。
近年来，默沙东其实一直在通过扩大全球产能、加大对中国市场供应等措施提升HPV疫苗可及性。2019年，默沙东就表示将对其位于弗吉尼亚州埃尔克顿的工厂扩增12万平方英尺，以扩大HPV疫苗的产能。而据默沙东在国内的代理方智飞生物2023年半年报显示，今年上半年，智飞生物代理默沙东九价HPV疫苗的批签发量为约1467.82万支，较去年同期增长了57.85%。
值得注意的是，九价HPV疫苗因为防护范围更广，正在成为越来越多中国适龄女性的选择，而为了满足不断增长的需求，除了默沙东在加速扩展产品适应症，在国内扩龄外；众多国内疫苗公司也在争相布局，加速推进研发。据悉，康乐卫士、瑞科生物、万泰生物、沃森生物、博唯生物都是研发进展较快的企业，这5家企业的9价HPV疫苗已进入了临床III期。
其中，北京康乐卫士在近日表示，自主研发的重组九价人乳头瘤病毒疫苗男性适应症Ⅲ期临床研究完成9000例受试者的全部入组工作。此外，万泰生物也表示，9价HPV疫苗的III期临床试验和产业化放大顺利进行中，III期临床主试验正在按计划进行观察和随访，已完成生产车间建设，正进行产业化放大生产研究工作。
分析人士认为，随着各家公司疫苗研发和生产技术的不断提升，以及临床试验和上市程序的推进，未来可能会出现国产9价HPV疫苗扎堆上市的现象。相关公司需要对这一竞争趋势提早进行产能安排，因为虽然9价HPV的批签量也在增长，但依旧存在供不应求的问题。根据弗若斯特沙利文数据显示，中国HPV接种率由2017年的0.15%增长至2020年的1.68%，2020年累计接种率达到3.61%。与国外发达国家70%的接种率相比，中国适龄女性的HPV接种率仍处于低水平，国内HPV存量市场巨大。
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