资讯中心

国内药企研发生产技术不断提升,未来9价HPV疫苗或扎堆上市

来源:制药网
2023/9/6 16:52:2436163
  【制药网 市场分析】近日,CDE显示,默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)新适应症上市申请获受理。公开资料显示,九价人乳头瘤病毒疫苗(简称:九价HPV疫苗,商品名:Gardasil 9,佳达修9)是一款使用重组酿酒酵母CANADE3C-5(菌株1895)分别表达重组人乳头瘤病毒(HPV)6、11、16、18、31、33、45、 52和58型L1蛋白的病毒样颗粒(VLP),经纯化,添加铝佐剂制成的九价疫苗。
 
  HPV(人乳头状瘤病毒)是一种DNA病毒,属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属。目前,已发现200余HPV亚型,多数HPV感染无临床症状,可通过人体自身免疫系统1至2年内清除。但仍大约有30到40种HPV可通过传播到生殖器和周围皮肤,引起性器疣甚至癌症。其中,宫颈癌较为常见,而免疫接种是预防宫颈癌的最有效方法。
 
 现下,我国已有5款HPV疫苗产品获批上市,其中包含3款进口HPV疫苗和2款国产HPV疫苗。进口疫苗为葛兰素史克二价HPV疫苗、默沙东四价HPV疫苗和九价HPV疫苗。国产疫苗,为万泰生物和沃森生物的二价HPV疫苗。
 
  近年来,默沙东其实一直在通过扩大全球产能、加大对中国市场供应等措施提升HPV疫苗可及性。2019年,默沙东就表示将对其位于弗吉尼亚州埃尔克顿的工厂扩增12万平方英尺,以扩大HPV疫苗的产能。而据默沙东在国内的代理方智飞生物2023年半年报显示,今年上半年,智飞生物代理默沙东九价HPV疫苗的批签发量为约1467.82万支,较去年同期增长了57.85%。
 
  值得注意的是,九价HPV疫苗因为防护范围更广,正在成为越来越多中国适龄女性的选择,而为了满足不断增长的需求,除了默沙东在加速扩展产品适应症,在国内扩龄外;众多国内疫苗公司也在争相布局,加速推进研发。据悉,康乐卫士、瑞科生物、万泰生物、沃森生物、博唯生物都是研发进展较快的企业,这5家企业的9价HPV疫苗已进入了临床III期。
 
  其中,北京康乐卫士在近日表示,自主研发的重组九价人乳头瘤病毒疫苗男性适应症Ⅲ期临床研究完成9000例受试者的全部入组工作。此外,万泰生物也表示,9价HPV疫苗的III期临床试验和产业化放大顺利进行中,III期临床主试验正在按计划进行观察和随访,已完成生产车间建设,正进行产业化放大生产研究工作。
 
  分析人士认为,随着各家公司疫苗研发和生产技术的不断提升,以及临床试验和上市程序的推进,未来可能会出现国产9价HPV疫苗扎堆上市的现象。相关公司需要对这一竞争趋势提早进行产能安排,因为虽然9价HPV的批签量也在增长,但依旧存在供不应求的问题。根据弗若斯特沙利文数据显示,中国HPV接种率由2017年的0.15%增长至2020年的1.68%,2020年累计接种率达到3.61%。与国外发达国家70%的接种率相比,中国适龄女性的HPV接种率仍处于低水平,国内HPV存量市场巨大。
 
  免责声明:在任何情况下,本文中的信息或表述的意见,均不构成对任何人的投资建议。

热门评论

马上评论

上一篇:近期多家跨国药械企业,高管正在批量大变动!

下一篇:医药赛道回暖,券商:四大细分有望获得超额收益

相关产品

版权与免责声明:

凡本网注明“来源:制药网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权...查看全部

返回首页