【制药网 市场分析】 PCSK9(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9)抑制剂的出现，为治疗血脂异常开辟了新方向。预计未来几年PCSK9抑制剂市场将呈现持续增长态势。
根据相关数据预测显示，2019—2023年我国PCSK9抑制剂市场年复合增长率为139.7%，2023年这一市场将增长至1.495亿美元；2023年到2030年其年复合增长率为36.9%，到2030年这一市场将进一步增至13亿美元。
业内人士表示，PCSK9是一种由人体肝脏合成的蛋白酶，当它与肝脏表面的“坏胆固醇”受体结合时，会抑制受体本身所具有的清除“坏胆固醇”的能力。因此，只要抑制PSCK9的活性，就能够增加肝脏表面“坏胆固醇”受体的数量，从而加强其对“坏胆固醇”的摄取和分解能力。PCSK9抑制剂就是通过这种作用机理起效的一种新型降脂药物。
PCSK9抑制剂具有广阔的市场前景，同时赛道竞争也日趋激烈。据悉，今年8月16日，由信达生物自主研发的全人源抗PCSK9单抗——托莱西单抗注射液获得国家药品监督管理局批准，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。
过去，在中国上市的PCSK9抑制剂均为进口，托莱西单抗是中国头个获批的本土自主研发的重组全人源抗PCSK9单抗。目前，托莱西单抗注射液已经获批包括多种剂量的治疗方案，为我国血脂临床管理带来了新的治疗选择。
而其他几家本土企业自主研发的PCSK9单抗药物，如康方生物的伊努西单抗、君实生物的昂戈瑞西单抗、恒瑞医药的瑞卡西单抗，也均处于申报上市阶段，有望于今年获批。
如6月2日，康方生物发布公告，子公司康融东方开发的PCSK9(前蛋白转化酶枯草溶菌素9)单克隆抗体伊努西单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理，申报适应症包括原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症、杂合子型家族性高胆固醇血症两个适应症。
今年4月，君实生物慢性代谢管线的头款产品昂戈瑞西单抗(JS002)2项适应症上市申请获得了NMPA受理。昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单抗，目前已完成原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的III期临床研究，以及纯合子型家族性高胆固醇血症的II期临床研究；在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的III期临床研究已完成入组。
此外，恒瑞医药自主研发的抗PCSK9单克隆抗体瑞卡西单抗(SHR-1209)的III期临床研究(REMAIN-1)入选Late-breakingScience口头报告。研究结果显示，瑞卡西单抗单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者能够有效降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，并且疗效可持续，同时在患者中长期治疗的安全性、耐受性良好，给药周期灵活，有助于提升患者用药的便利性。
业内表示，未来，PCSK9抑制剂在血脂的管理中势必会扮演重要角色。据悉，目前，全球获批上市的PCSK9抑制剂仅有4款，均用于治疗高胆固醇血症，分别是依洛尤单抗(Evolocumab)、阿利西尤单抗(Alirocumab)、英克司兰纳(Inclisiran)和托莱西单抗，均已在我国上市。
此外，还有更多企业在布局口服PCSK9抑制剂市场，包括默沙东、诺和诺德、辉瑞、阿斯利康等多企业。业内表示，PCSK9抑制剂市场的竞争将在未来几年时间内愈加激烈。
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