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制药网 政策法规】 为进一步促进河北省中医药传承创新，满足患者临床需求，近日，河北省4部门联合发布了《河北省规范
中药材产地趁鲜切制加工指导意见》(以下简称《指导意见》)。
《指导意见》提出，河北省要对产地趁鲜切制加工中药材(以下简称鲜切药材)实行目录管理。纳入河北鲜切药材品种目录的中药材，应以河北道地中药材及大宗地产中药材为主，应为有产(当)地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。
《指导意见》规范了产地加工企业的鲜切行为，要求产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备和健全质量管理体系，并具备配合中药饮片及药品生产企业落实药品质量管理要求的能力。
药品生产企业可采购全国各省(自治区、直辖市)药监部门公布或认可的鲜切药材用于药品生产，并应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，切实做好鲜切药材质量评估、检验和监测。中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片的，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节。
同时，《指导意见》还规范了产品的包装和标签，鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。直接接触药材的包装材料至少应符合食品包装材料要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期(复验期)、企业名称等。
《指导意见》强调，中药饮片及药品生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。
《指导意见》还要求，中药材管理相关部门要积极作为，主动担当，组织落实工作任务。如《指导意见》提出，各市县级人民政府应建立和完善地方政府负总责，市场监管、农业农村、卫生健康、工业和信息化等部门各负其责的鲜切药材管理工作机制，明确鲜切药材管理牵头部门，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，组织做好鲜切药材品种的遴选申报，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，统筹推进中药材产地加工工作等。
据了解，河北省中药产业基础深厚，黄芩、黄芪、知母、柴胡、连翘等产量居前列，中药注射液产量居前；保定安国现代中药产业基地是全国大型中药材专业市场之一。为更好地推动中药产业发展，河北省不断制定支持政策。如除了上述指导意见外，河北省还对进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的创新中药和进入Ⅲ期临床试验研究的改良型新药，给予资金奖励；对新获得中药创新药注册证且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，给予资金补助；对单品类中成药年销售收入首次突破1亿元、5亿元和10亿元的企业，分别给予一次性资金奖励。
对于围绕进一步优化中药材产业发展环境，相关人士表示，一是完善中药质量监控体系。依托省级药品检验机构，建设国家药品监管局中药市场质量监控和评价重点实验室、国家药品监管局中药安全监测和风险评估重点实验室。从土壤、种子种苗、肥料、水以及中药材全过程开展追溯和质量监测，打造中药材种植、生产、加工、仓储、交易、检验检测一体化服务流程。二是支持医疗机构中药制剂研发转化。创建区域中药制剂中心，开展委托配制、调剂使用等服务。扩大优质特色中药制剂调剂使用范围，允许在全省医联体、医共体、专科联盟内调剂使用，允许纳入省医疗机构制剂调剂目录的中药制剂受托生产后由医疗机构直接采购使用。
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