【制药网 市场分析】近年来，在利好政策的全面驱动下，儿科药市场备受业内关注。有数据显示，近年来我国儿科药市场销售额增速大多在10%以上，2022年销售额更是再度突破1100亿元，可见，儿科药市场保持稳定增长，市场空间巨大。
当下，在用药市场不断扩大的背景下，保障儿童患者用药需求的重要性已不言而喻，然而，目前单单在用药方面就仍存在诸多困境。有研究显示，在我国3500多种药品制剂中，儿童专用剂型仅占1.7%。尽管市场需求巨大，但我国儿童医疗市场“缺药”问题仍然凸显。值得注意的是，目前部分儿童肿瘤患者对创新药的需求更为紧迫。
据统计数据显示，我国每年约有3万至4万名儿童确诊肿瘤。而近年来，恶性肿瘤已成为儿童第二大致死原因。儿童肿瘤类型众多，如神经母细胞瘤、肾母细胞瘤、急性淋巴细胞白血病、肝母细胞瘤、横纹肌肉瘤、畸胎瘤等。业内认为，药破解儿童患者“无药可用”困境，还需从研发端打开突破口。
据了解，国家为了加速儿童药研发，破解儿童药研发成本高、临床试验难等诸多挑战，已密集出台了一系列支持政策。如今年1月，国家卫健委就发布了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，鼓励医疗机构针对儿童用药开发可灵活调整剂量的新技术、新方法；3月，国家药监局发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，为儿童抗肿瘤新药的临床研发提供技术建议；4月，CDE发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则(试行)》……
实际上，在临床用药需求激增，政策持续利好的背景下，儿科药申报量、获批量均已呈现明显上升趋势，2019年至今，中国已获批的儿科药数量超200个，且获批数量逐年递增，2019-2022年四年间获批上市的儿科药数量分别为19、26、47、66个，而今年以来已有近50个儿科药获批，进一步缓解儿童适宜剂型少、规格少等问题。
今年以来，也已有近50个儿科药获NMPA批准上市，其中约22个为首次获批，集中在神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗大类，涉及扬子江药业、恒瑞医药等药企。
在聚焦儿童药领域，大力创新研发的同时，有不少药企在该领域也实现了业绩增长。如一品红在儿童药领域，目前已共有27个儿童药品注册批件，涵盖呼吸、消化、皮肤等多个领域的幼儿、儿童、青少年整个年龄段。上半年，其儿童药实现收入7.87亿元，同比增长49.35%，获批盐酸左西替利嗪口服滴剂双规格，新增2个儿童药注册批件。
总的来说，儿科药巨大的未满足需求正愈发受到监管层、药企的关注。未来，在有关部门持续推动相关研发进展的背景下，预计越来越多药企将以临床价值为导向，加速探索进行儿童适应症的注册，研发，不断惠及广大儿童病患者。
当前，其实已有不少企业表示将加速儿童药研发，如一品红表示，正在着力打造儿童用药特殊值及创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品，管线在研儿童药品25项，包括疫苗研发项目5项。康芝药业也表示，2023年公司将继续深耕儿童大健康领域，充分发挥公司在儿童大健康领域的优势，专注安全、有效的儿童药物和复杂仿制药的研发，聚焦主业，盘活资产，提升公司盈利能力。
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