【制药网 行业动态】近年来，为积极应对全球医药创新链、产业链、供应链重塑的新形势，中国药企正加速迈开国际化发展步伐，深化国际产业合作，扩展国际市场空间，加快培育提升企业竞争新优势，以更高水平融入全球创新网络和产业体系。在此背景下，中国药企的创新药“出海”也在不断提速。如本周，绿叶制药、康泰生物等均有产品在海外获批，以及迈入商业化阶段。
8月17日，绿叶制药在港交所公告，公司首批出口美国的RYKINDO®(利培酮缓释微球注射剂)已成功发货，标志着该产品正式在美国市场进入商业化阶段。该产品用于治疗成人精神分裂症和双相障碍I型的长期治疗。
公开资料显示，RYKINDO®基于绿叶制药的微球技术平台自主研发，于2023年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。该产品每两周经由肌肉注射一次，通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮来发挥作用。
无独有偶，据康泰生物官微消息，康泰生物生产的腺病毒载体疫苗——KCONECAVAC也在近日获得印度尼西亚乌拉玛委员会授予的清真(Halal)证书，为康泰生物头个获得清真认证的疫苗品种。据悉，MUI作为印尼伊斯兰教组织，其颁发的清真认证在全球已得到普遍认可。
作为康泰生物头个获得清真认证的疫苗品种，KCONECAVAC将帮助公司开拓全球互认的穆斯林市场，也标志着公司在海外布局方面再次取得显著成果。据了解，近年来康泰生物积极响应国家号召，一直在与印尼合作商持续深化合作，除了KCONECAVAC，其在2021年底就向印尼出口了3000余万剂腺病毒载体新冠疫苗，此外公司的13价肺炎球菌结合疫苗等也已与当地合作商签署协议，合作内容包括代理销售、技术转移等多种形式，相关工作均在有序推进中。
8月15日，普利制药公告，公司于近日收到了澳大利亚药物管理局(TGA)签发的注射用比伐芦定的上市许可。这标志着普利制药生产的注射用比伐芦定具备了在澳大利亚上市销售的资格，将对公司拓展澳大利亚市场带来积极影响。
资料显示，该药品适用于接受经皮冠状动脉介入术(PCI)的成人患者，包括ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的治疗。适用于计划紧急或早期干预的不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者的治疗。
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