【制药网 行业动态】阿尔茨海默病是一种神经系统退行性疾病，临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因至今不明。目前，全球患有痴呆症的患者已超过5500万，预计到2050年这一数字将突破1亿人，达到近1.39亿。
面对庞大的市场用药需求，众多国内外药企都在加速涌入这一治疗领域。近日，上海医药发布公告，公司下属控股子公司上海上药中西制药有限公司的盐酸美金刚片收到国家药监局颁发的《药品注册证书》(证书编号：2023S01232、2023S01233)，该药品获得批准生产。
据了解，盐酸美金刚片主要用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆，该药最早由Merz公司研发。2002年，该产品在欧盟批准上市。2021年3月，上药中西就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。
截至目前，除了上海医药，中国境内该药品的主要生产厂家还包括珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、湖南洞庭药业股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、安徽华辰制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。
今年以来，除了盐酸美金刚片，在阿尔茨海默病治疗领域还有不少企业已传出好消息。例如，7月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，完全批准阿尔茨海默病(AD)新药Leqembi(通用名：Lecanemab)上市。这意味着阿尔茨海默病患者迎来新的治疗方法。据悉，Leqembi由日本卫材和美国渤健联合开发，相关临床试验结果展示了Leqembi在治疗阿尔茨海默病方面有着积极的效果。
5月，礼来宣布其阿尔茨海默病新药TRAILBLAZER-ALZ 2的3期临床研究获得了阳性结果，结果显示，Donanemab显著减缓了早期阿尔茨海默病患者认知和功能的下降。同月，北京贝来生物科技有限公司“人脐带间充质干细胞注射液”新药产品获国家药监局IND批准，适应症为阿尔茨海默病，有望成为治疗AD的新手段。据CDE显示，此前该疗法已经获批多项适应症，分别为类风湿关节炎和特发性肺纤维化。
3月，中国同辐公布，公司附属原子高科联合北京师范大学"放射性药物教育部重点实验室"崔孟超课题组自主研发的1类新药"氟[18F]贝他嗪注射液"，于2023年3月8日，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于阿尔茨海默病(Alzheimer’sdisease,AD)和其他认知功能衰退成人患者脑内Aβ斑块的定量与定性评估临床试验。
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总的来说，阿尔茨海默病的疾病修饰药物研发已成为全球药企研发的一大热点。虽然阿尔茨海默病治疗药物研发成功并非易事，但业内预计，随着药企们不懈努力，愈战愈勇，相信在未来的某天会有越来越多治疗阿尔茨海默病的有效药物将诞生，给广大患者家庭带来希望。
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