【制药网 市场分析】8月7日，启明医疗公布自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusPValve，已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准其研究性器械豁免申请，此次批准为不带附加条件的完全批准。VenusP-V alve成为头个获得美国FDA批准进行临床研究的中国国产人工心脏瓣膜系统。
VenusP-Valve是启明医疗国际化的拳头产品，已于2022年4月8日获得欧盟CE MDR认证，是头个在新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。自欧盟上市至今，VenusP-Valve®已在中国、英国、瑞士、阿根廷等多个国家获批上市，并已在英国、意大利、西班牙等国成功开展多例手术。
值得一提的是，在前不久，该产品还已先后在获沙特食品药品管理局(SFDA)与土耳其药品和医疗器械管理局(TITCK)批准上市。
无独有偶，近日杰成医疗(健适医疗成员企业)自主研发的“经血管介入生物主动脉瓣膜”(以下简称“杰成经血管介入瓣膜”)也已获得FDA突破性医疗器械认定，用于治疗严重的原发性主动脉瓣反流(AR)及以主动脉瓣反流为主的混合性主动脉瓣疾病。
公开资料显示，杰成经血管介入瓣膜采取独特的定位件设计实现自主定位、精准释放，并突破了传统TAVR(经导管主动脉瓣置换术)产品依托主动脉瓣钙化实现锚定的局限，使其在无钙化病变中亦可实现轻松锚定，因此可同时治疗主动脉瓣反流和狭窄，且操作系统经股动脉入路，创伤更小、操作更简单。
业内认为，本次杰成经血管介入瓣膜获FDA突破性医疗器械认定，不止是对其技术原创性、产品力及临床价值的肯定，也将加速产品未来在美国的审批准入速度。
以上国内自主研发的创新医疗器械的不断获批，其实充分体现出我国医疗器械产业正快速发展，以及国产创新医疗器械正在不断涌现的行业趋势。据悉，自创新医疗器械的审批通道向医疗器械企业开放以来，国产创新医疗器械就一直在加速获批上市。国家药品监督管理局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》显示，2022年创新医疗器械获批数量同比增加57.1%。而进入2023年，截至目前不到8个月时间内，就已有19款国产创新器械获批上市。
目前，从国内医疗行业的发展趋势上看，多重因素将持续推动中国本土企业加速技术创新，而未来在国内创新医疗产业的快速发展下，业内预计，国产替代进口将会成为大趋势，而更多的创新产品也将出口海外，与国际医疗器械品牌争夺市场。
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