【制药网 企业新闻】RAS基因突变，会不断刺激细胞增殖、迁移，导致肿瘤发生。根据类型的不同，RAS基因突变可以分为KRAS、NRAS、HARS。其中，KRAS是非常常见的突变种类。通过切断KRAS的信号通路功能，可以控制癌症的发展。根据突变点位的不同，KRAS又可分为G12C、G12D、G13D突变等。
其中，KRAS G12C靶点的药物目前全球范围内已有两款获FDA批准在美国上市，但在国内尚无相关药物上市。数据显示，2016至2020年，中国主要KRAS G12C突变癌种的发病人数从3.8万人增长至4.3万人，预计2030年将达到5.8万人。
为满足国内临床未满足需求，近日，中国生物制药宣布，其下属公司正大天晴拟不超5.5亿引进一款KRAS G12C靶向药物。
根据中国生物制药公告，公司附属公司正大天晴与益方生物签署独家许可与合作协议，据此，正大天晴获益方生物授予D-1553在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。同时，基于未来潜在的数据分享合作，正大天晴将适时被授予一定比例的中国大陆以外地区权益。本次交易首付款和里程碑款累计不超过5.5亿元。
益方生物7月24日发布的投资者关系活动记录表披露，D-1553是公司自主研发小分子抑制剂，该药于去年6月在国内展开了单药在非小细胞肺癌二期注册临床试验，是国内在KRAS G12C靶点上首个申报IND并展开临床试验的产品。并且已经于2022年6月获得了CDE突破性疗法BTD认证。
益方生物于2022年4月美国AACR、8月世界肺癌大会(WCLC)以及今年JTO杂志上先后公布了在非小细胞肺癌适应症上疗效数据。WCLC上显示了在74例非小细胞肺癌患者中，ORR约37%、DCR约占90%。PFS初步数据约7.6个月(尚未成熟)。同时，D-1553在有脑转移患者中也观察到初步疗效。
另据了解，D-1553在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。目前，该产品在国际多中心正在进行单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究，处于临床II期试验阶段。
肿瘤领域是中国生物制药重点布局的赛道，公司始终以“提升生命质量，维护生命尊严”为使命，致力为更多患者提供更丰富、更有效、更经济的治疗选择。近年来，中国生物制药持续加大创新研发投入，2022年研发投入达44.54亿元，占收入比15.48%。在持续的研发投入下，公司创新成果颇丰。 2022年年报显示，中国生物制药的肿瘤领域收入达91.9亿元，同比增长14.3%，占比进一步提升至32%。
本次引进D-1553，将进一步丰富中国生物制药的肿瘤创新药管线，完善中国生物制药在肿瘤领域的战略布局，同时未来随着该产品落地，将更好地满足肿瘤患者的迫切需求。
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