【制药网 产品资讯】葫芦娃药业8月3日报喜，全资子公司广西维威的地氯雷他定口服溶液获批上市，主要用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的全身及局部症状。
地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胺药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地阻断外周H1受体，抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放，缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。该产品由Sepracor公司研制、Schering-Plough公司开发。
作为第三代抗组胺药，地氯雷他定与第一代和第二代抗组胺药物相比，具有作用强、起效快、作用时间长、毒副反应低等优点。
在国内，受过敏性疾病困扰的人群众多，常见的如过敏性结膜炎、过敏性鼻炎、支气管哮喘、特应性皮炎等。其中过敏性鼻炎逐年递增，在我国患者已近2.5亿人。地氯雷他定作为抗过敏主流品种，销售强劲。米内网数据，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(中国公立医疗机构)终端地氯雷他定销售额接近6亿元。另据中康CMH数据显示，2022年第二季度，氯雷他定单季度销量达到3.98亿元，同比增长11.80%。
从国内市场格局来看，截至公告日，国内还有山东朗诺制药、海南合瑞制药等13家企业的产品获批。这意味，广西维威是赛道上第14家入局药企。不过从剂型来看，国内该产品具有口服溶液、糖浆、颗粒、干混悬剂、片剂等多种剂型，其中，地氯雷他定分散片只有普利制药1家企业获批，在此前开展的第三批国家药品集中采购中，地氯雷他定片被纳入名单，普利制药等药企产品顺利中标。
一大好消息是，国家药监局今年5月份发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，地氯雷他定分散片、氯雷他定颗粒等四款药品由处方药转换为非处方药。
据了解，《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
对于处转非，普利制药5月4日发布公告称，地氯雷他定分散片转换为非处方药后，有利于提升市场竞争力。 公司的地氯雷他定分散片于2004年7月14日首次获国家药品监督管理局批准上市，于2021年3月8日通过一致性评价，于2023年4月28日收到国家药品监督管理局发布关于地氯雷他定分散片处方药转换为非处方药的公告。
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