【制药网 行业动态】为了避免同质化竞争，拓展市场，获得更多发展空间，近年来国内药企“走出去”的速度正在不断加快，越来越多企业产品已在美国、欧洲、亚太等国家和地区获批临床以及上市。如近期，恒瑞医药、君实生物、康泰生物等在国际化方面就一直好消息不断。
7月31日，恒瑞医药在投资者互动平台表示，公司在持续稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。目前，公司已将SHR2554、卡瑞利珠单抗、SHR0302等具有自主知识产权的创新药对外授权。如近日，恒瑞医药就已收到FDA的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BLA)获得FDA正式受理。
此外，恒瑞医药还有多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格。如氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心Ⅲ期研究，全球已启动128家研究中心参与，同步在中国、美国、欧洲等12个国家和地区招募受试者。
7月31日，君实生物披露投资者关系活动记录表显示，公司在美国和加拿大与Coherus开展合作，已于5月底顺利完成美国食品药品监督管理局(FDA)对于特瑞普利单抗国内生产基地的现场核查，公司合作伙伴Coherus正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌有望在不久后于美国正式获批上市。
此外，公司向欧盟、英国提交了特瑞普利单抗一线食管鳞癌和一线鼻咽癌的上市申请，也均已获得受理，公司正在为欧洲药品管理局(EMA)的上市批准前检查做各方面准备和推进。
7月13日，康泰生物互动平台回复，国际化是公司重点发展方向，除了公司四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等取得了部分国家出口的证书之外，公司的重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)获得了印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权并实现出口，也为公司后续的出口搭建了更好的平台。
据了解，今年3月以来，康泰生物还已相继与菲律宾、印尼、巴基斯坦、沙特、印度合作方签署合作协议，拓展13价、23价肺炎疫苗等重磅品种的海外布局，国际化战略正稳步推进。
7月7日，汇宇制药发布公告称，全资子公司SeacrossPharma(Europe)Ltd.于近日收到德国药品和健康产品管理局核准签发的关于公司产品普乐沙福注射液的上市许可，药品普乐沙福注射液获批在德国药监局上市。据悉在创立之初汇宇制药就立足于全球化定位，从产品和市场两个维度深层布局国际市场，积极推动海外增量市场的业务拓展。
此次，普乐沙福注射液在德国获批上市，将有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
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