【制药网 行业动态】甘李药业7月19日晚间公告称，公司自主研发的司库奇尤单抗(通用名：Secukinumab)生物类似药GLR1023注射液已获得《药物临床试验批准通知书》，适应症为治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。
银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其主要特征是皮肤表面出现银白色的鳞屑，常常伴有红斑和瘙痒感。银屑病的病因尚不完全清楚，但遗传因素、免疫系统异常和环境因素可能都与其发病有关。数据显示，全球银屑病患者数量近年来呈现增长趋势。目前约1.25亿人，全球患病率可达2%-3%，且男女全年龄段皆存在患病可能。
目前，银屑病没有根治方法，但可以通过治疗来缓解症状和减轻疾病对生活质量的影响。治疗方法包括外用药物、光疗和口服药物等。
在国内银屑病药物治疗领域，截至目前，国内仅有原研厂家诺华生产的司库奇尤单抗注射液获批上市。诺华2022年度财报显示，司库奇尤单抗注射液可善挺(Cosentyx)全球销售额为47.88亿美元，市场前景广阔。
甘李药业正入局银屑病治疗领域，加速追赶原研诺华。本次公司临床获批的GLR1023注射液作为药品可善挺(通用名：Secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”)的生物类似药，是一种全人源重组单克隆IgG1抗体，其Fab段的抗原结合位点可与人白细胞介素IL-17A特异性结合，抑制它与IL-17A受体相互作用，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。
据了解，生物制剂在治疗中重度银屑病时相对于传统治疗方案而言更高效、便捷，清除率也更高，在治疗效果上显示出优势。目前，国产治疗银屑病的生物类似药主要集中于阿达木单抗、英夫利昔单抗等TNF-α抑制，且入局药企数量众多。其中，在TNF-α抑制剂研发上，国产的有依那西普的生物类似药，包括三生国健的益赛普、海正药业的安佰诺等。在阿达木单抗生物类似药研发领域，仅上市药企中，就有海正药业、复星医药、信达生物、华兰生物等公司正加紧进行“国产修美乐”的研发。
而IL-17A作为一个新的靶点，其治疗效果更优于TNF-α抑制剂，且目前鲜有企业布局靶向IL-17A的司库奇尤单抗，仅有原研厂家诺华生产的司库奇尤单抗注射液获批上市。因此，甘李药业的司库奇尤单抗生物类似药获批临床试验，若后续成功获批上市，将进一步追赶原研诺华，并在该类生物类似药领域占据市场优势地位。
为加快对司库奇尤单抗生物类似药(GLR1023注射液)的产品开发，截至2023年3月31日，甘李药业在GLR1023项目中已经累计投入研发费用4483.31万元。
截至2023年7月20日收盘，甘李药业报收于41.5元，下跌1.66%，换手率1.35%，成交量7.17万手，成交额3.01亿元。
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