【制药网 行业动态】近日，CDE显示成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“康弘药业”)的化药1类创新药KH607片获临床试验默示许可，用于治疗抑郁症。
据了解，KH607是康弘药业自主研发的小分子r-氨基丁酸A亚型(GABAA)受体正向变构调节剂，属于化药1类创新药，剂型为口服固体制剂片剂。前期已完成的研究结果显示KH607片安全有效，具有良好的抗抑郁作用，有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的缺点，预期具有良好的临床应用前景。
目前，在抗抑郁等精神神经领域，除KH607片外，康弘药业还有舒肝解郁胶囊、盐酸文拉法辛缓释片、草酸艾司西酞普兰口服液等化学药已上市。
据世卫组织在2017年发布的一项报告显示，在全球范围内约有3.22亿人罹患抑郁症；在我国，据《2022年中国抑郁症蓝皮书》，已有9500万抑郁症患者。目前，随着人们对抑郁症的认知越来越深，在抗抑郁药市场需求持续扩大的同时，市场规模也在随之增长。德邦证券援引Research and Markets报告指出，预计到2030年中国抗抑郁药物市场将达到238亿元的市场规模。
瞄准超百亿元市场空间，以及随之原研药专利陆续到期，大批本土药企正在该领域发力，如早在2022年11月，绿叶制药自主研发的治疗抑郁症的化药1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片就已上市。随后，信立泰、石药集团、天士力、华海药业、恩华药业等纷纷发力。据不完全统计显示，截至2022年年底，国内抑郁症研发领域已有17款1类创新药处于获批临床及以上阶段。
近期，除了康弘药业的KH607获批临床外，还有多款新药已获批上市。7月14日，石药集团公布，公司附属公司石药集团欧意开发的琥珀酸地文拉法辛缓释片(50mg)已获得药品注册批件。该产品属化学药品3类，为中国首仿获批，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
琥珀酸地文拉法辛是第三代抗抑郁药，其通过抑制5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取机制来增加5-羟色胺和去甲肾上腺素浓度而发挥双重抗抑郁作用。该产品用于成人抑郁症(MDD) 的治疗。与传统抑郁药相比，该产品有着独特的选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制优势，是全球广泛使用的抗抑郁药品。
6月，广东思济药业有限公司的中药1.1类创新药“参郁宁神片”获国家药品监督管理局批准上市。参郁宁神片是在临床经验方基础上研制的中药创新药，临床试验研究结果显示可用于益气养阴，宁神解郁，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。作为我国具有自主知识产权的抗抑郁中药新药，该药品的上市将为抑郁症患者提供多一种治疗选择。
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