【制药网 市场分析】在面对多变的医药市场环境，以及国内改革步伐加快、国际秩序重塑等大背景下，中国生物医药企业正在聚焦企业核心能力，力推技术创新，不断破局。值得注意的是，针对当前国内药企发展特点，分析人士预测，未来本土药企将有两大发展方向：一是参与全球竞争的First-in-Class的企业加速国际化，引导中国生物医药的国际化发展及创新突破。
未来，国内本土药企预计将有两大发展方向！(图片来源：制药网)
根据FDA定义， 被授予First-in-class资格的药物是指一种使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。据不完全统计，1999-2018的20年里FDA共批准620个新药，而被授予First-in-class资格的仅为194个。据悉，资金和时间难以为继是“First in Class”药企难以成功的主要原因之一。一个原创新药的研发，从研发立项到成功推入市场，坊间流传有“双十”定律，即耗费十亿美元，花费十年时间。
目前，在国内各项利好政策持续引导产业发展、刺激资本投入、加速人才汇聚，为中国药企创新发展提供肥沃土壤的背景下，国内药企创新药的开发比重正在不断提升，而在First-in-class药物方面也正在不断发力，并迎来新进展。如今年3月10日，贝达药业发布公告称收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的BPB-101双抗注射液药物临床试验已获得NMPA批准开展，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。据悉，该药是由贝达药业自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识产权的潜在First-in-class(FIC)大分子新药，是具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体。
2月15日，珃诺生物医药科技(杭州)有限公司自主研发的新型蛋白降解剂RNK05047临床试验申请(化药1类)获CDE受理。RNK05047是一种基于珃诺生物专有的蛋白降解平台CHAMP开发的一款选择性靶向BRD4蛋白的first-in-class小分子降解剂。
从以上可以看出，国内药企在FIC药物上正在不断实现突破。而值得一提的是，国内药企在已经逐步建立起开发新靶点，以及新的联合治疗的优势的背景下，不少创新企业实际上已开始扬帆起航，希望通过“出海”在更多国家获得准入，实现销量与市场突破。以百济神州为例，据其半年报，百济神州的BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)已在全球超过50个国家和地区获批上市，全球销售额达15.14亿元。其中，百悦泽在美销售额同比增长504.5%，达到10.15亿元。
基于以上，业内预计，未来随着参与全球竞争的First-in-Class的企业加速国际化，中国生物医药行业势必会朝着更加光明的方向发展，逐步引进下一个时代的发展潮流。
二是优质Me-better龙头药企，将立足中国市场，短期以规模取胜，中长期逐步向创新转型。Me-better龙头药企将成为中国医药产业升级的主要贡献者。“Me-better”指在仿制中创新，即药物经过改造之后，其临床效果比原创药有显著提升的产品。
当前随着我国创新药产业的崛起，以及政策的持续利好，国内药企Me-better式创新已开始展露头角。在十一五“重大新药创制”专项中申报的化学创新药物，80%以上属于Me-better类新药。
研发me-better药本质上是选中靶点优化已知的化合物等等，只要抢下专利，比竞争对手快就有优势。不过，受此影响，me better赛道拥挤，失败也是常有的事。因此，相关企业在me-better类新药研发的创新活动中，需要注意运用一些公知、成熟的理论和技术， 规避已有的专利保护去发明比母体新药更具治疗优势的新物质，从而形成专利新药。此外，还需要招募、培养很多具备丰富经验的人才加入，以把关创新药产品的上市等方面内容。
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