【制药网 行业动态】近日消息，广东思济药业有限公司的中药1.1类创新药“参郁宁神片”获国家药品监督管理局批准上市。
参郁宁神片是在临床经验方基础上研制的中药创新药，临床试验研究结果显示可用于益气养阴，宁神解郁，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。作为我国具有自主知识产权的抗抑郁中药新药，该药品的上市将为抑郁症患者提供多一种治疗选择。
近年来，随着人们生活工作节奏加快，抑郁症患者不断增加，根据《2022年中国抑郁症蓝皮书》，中国抑郁症患者高达9500万，这意味着每14个人中就有1个抑郁症患者。但目前我国抑郁症治疗率严重不足，抗抑郁药物市场亟需创新药。随着人们对抑郁症的认知越来越深，抗抑郁药市场需求持续扩大，规模也随之增长。
沙利文预计，未来五年，中国抗抑郁药物行业样本医院市场规模将保持12.7%的年复合增长率持续增长。德邦证券援引Research and Markets报告指出，预计到2030年中国抗抑郁药物市场将达到238亿元的市场规模。
瞄准超200亿元市场空间，以及随之原研药专利陆续到期，大批本土药企正在该领域发力，其中中药因在抗抑郁方面具备一定潜力，也成为不少药企布局的赛道。
早在2022年11月，绿叶制药自主研发的治疗抑郁症的化药1类创新药上市，这也是闯关成功的国产抗抑郁原创药品种。随后，信立泰、石药集团、天士力、华海药业、恩华药业等纷纷发力。据国家药监局信息不完全统计，截至2022年年底，国内还有超17款抗抑郁症1类创新药在研，涉及10余家企业。
近一年以来，除了思济药业以外，还有不少抗抑郁中药传来新进展。例如，5月份，国家中药现代化(上海)创新中心公布，该中心自主研发的中药1类新药优欣定胶囊已正式进入Ⅲ期临床研究，有望为治疗抑郁症提供新的解决方案。据悉，该原料资源更为丰富、价格更为低廉，从而能更好地控制生产成本。再比如，2022年12月，国家药品监督管理局批准了新疆华春生物申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊上市。该药品益气，养阴，补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。
业内认为，中医药是研发原创新药的重要资源，开发潜力巨大。世界上许多重磅药物均源于中医药或植物药，随着更多相关中药创新药的研制，有望为临床机构治疗抑郁症提供新的解决方案。
而除了抗抑郁中药以外，还有部分药企在化药新药领域也进行多元化布局。如康弘药业7月份在互动平台上表示，截至目前，已上市的抗抑郁类药品有化学药盐酸文拉法辛缓释片，盐酸文拉法辛胶囊、草酸艾司西酞普兰口服液等；抗抑郁类中药有舒肝解郁胶囊；在研仿制药包括艾司西酞普兰片；此外，已申报IND的化药1类创新药KH607已经由国家药监局受理，拟用于治疗抑郁症，该药在已完成的临床前研究结果显示具有良好的抗抑郁作用，有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的缺点。
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