【制药网 行业动态】随着多项创新药相关注册审批、医保准入、终端推广等政策的发布，中国创新药行业发展进入规范化发展新阶段，药企研发热情持续高涨。在此背景下，国内药企1类新药临床、上市等消息也在不断传来。
6月29日，翰森制药公布，1类新药“HS-10518胶囊”(引进项目名为TU2670)已获得国家药品监督管理局核准签发的临床试验通知书，拟用于子宫内膜异位症相关中重度疼痛及子宫肌瘤相关月经过多。
HS-10518是一种口服活性非肽类GnRH拮抗剂。据披露，公司全资附属公司翰森(上海)健康科技有限公司及江苏豪森药业集团有限公司获得了TiumBio Co., Ltd.的独家许可，可以于中国(包括中国香港、中国澳门及中国台湾)开发及商业化该产品。
6月28日，齐鲁制药1类创新药伊鲁阿克片获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
伊鲁阿克为ALK抑制剂，可通过抑制 ALK 和 ROS1 激酶的磷酸化进而阻断 ERK、STAT5 和 AKT 等下游信号通路蛋白的激活，从而诱导肿瘤细胞死亡(凋亡)。该药品的上市将为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者提供了新的治疗选择。
6月28日消息，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药磷酸瑞格列汀片(商品名：瑞泽唐)上市，该药品的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。同日，恒瑞医药子公司eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.申报的主要用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的1类创新药奥特康唑胶囊也获批上市。
值得一提的是，在6月27日，恒瑞医药自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片还新增了一项适应症。
6月25日，轩竹生物申报的1类创新药安奈拉唑钠肠溶片上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于治疗十二指肠溃疡。安奈拉唑为新一代质子泵抑制剂，通过高效快速抑制胃酸分泌，以及清除幽门螺旋杆菌达到快速治愈溃疡的效果。其Ⅰ-Ⅲ期临床研究均以中国人群为对象，更加适合中国患者。
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总过的来说，在国家政策大力支持下，我国的新药研发格局已发生了重大变化，越来越多的企业已走上以创新驱动发展的道路。业内预计，2023下半年，或还将有大批自主创新以及引进的1类新药获批上市，惠及国内广大患者。
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