【制药网 市场分析】6月27日，近日，吉林敖东公告，公司控股子公司延边药业获得23个《中药配方颗粒上市备案凭证》。
公告显示，截至本公告刊登之日，延边药业已累计获得326个《中药配方颗粒上市备案凭证》，对公司拓展中药配方颗粒业务具有重要意义，为公司持续发展创造了有利条件，进一步增强了企业的核心竞争力。
中医药(图片来源：制药网)
中药配方颗粒市场扩容
中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。与传统中药饮片相比，中药配方颗粒更方便携带、储存，且可随证加减、应用灵活，同时具备可享受医保报销、不占用公立医院药占比、不用取消医院加成等优势，因此市场空间巨大。
中药配方颗粒已被纳入国家中医药发展战略，成为近年来的行业热点。2021年11月1日，中药配方颗粒结束20多年的试点工作，纳入中药饮片管理范畴，正式实施备案制，这意味中药配方颗粒生产向所有符合要求的中药企业放开，并且仅需备案即可生产，这将带来配方颗粒市场的扩容。
工信部数据显示，2019年中药配方颗粒市场规模约503亿元，2020年约533亿元。随着中药配方颗粒结束试点，将吸引更多药企入局，业内预计，未来行业市场规模或超千亿级。
不过，国标的出台实施也对中药配方颗粒行业提出了更高的要求，不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。此外，《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》明确，中药配方颗粒销售场所应该是经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构，医疗机构要建立中药配方颗粒处方点评制度，促进中药配方颗粒规范合理应用。
各大药企积极推进备案工作
据了解，吉林敖东积极推进中药配方颗粒标准化工作，早在2020年年报中其就曾提及，在中药配方颗粒标准研究方面，公司依据国家药典委员会《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，加大中药配方颗粒试点统一标准研究力度，同时积极推动省级配方颗粒标准制定。
除了吉林敖东以外，还有包括以岭药业、盘龙药业、昆药集团、天士力、新天药业、佛慈制药、益佰制药、吉林敖东、珍宝岛、延安必康等数十家上市药企都在布局中药配方颗粒业务。
例如，以岭药业在中药配方颗粒领域正大力开展国标品种及多省份品种注册备案及复核研究。公司5月30日在互动平台上提到，2022年配方颗粒业务销售收入同比2021年增幅近50%，目前占公司营业总收入比例相对较低约1%。未来，公司将继续积极推动配方颗粒业务发展，争取进一步提升产品营收贡献。目前已完成239个国家标准中药配方颗粒品种备案，267个河北省中药配方颗粒品种备案。公司在27个省开展跨省备案8500余条。
再比如，盘龙药业今年5月接受投资者调研时称，配方颗粒方面，一般产品分成两个阶段，备案开发和推广上市，公司配方颗粒产品现在还处于第一阶段，已经有一些品种进行备案，还有部分品种正在研发和中试生产，预计未来1-2年内备案200-300个品种。为拥抱中药配方颗粒市场增长机遇，公司今年6月10日还宣布拟发行股票募资3.02亿，其中拟投入1.39亿元用于中药配方颗粒研发及产业化。
西南证券此前发布研报称，从价格上看，配方颗粒替换国标之后价格平均提升80%-100%；截至2023年3月31日，已有多省出台政策将配方颗粒纳入省级医保支付范围，并参照乙类管理。随着纳入医保的省份增加，有望提高终端产品销量。此外，中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组付费，中药饮片仍然可以按照25%加成销售，以及各地将中药饮片纳入中治率考核等政策，将有利于推动中药配方颗粒行业快速发展。
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