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制药网 行业动态】根据数据统计，截至2023年6月27日，国家药监局已批准的创新医疗器械达217个。其中6月以来，包括头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、锆铌合金股骨头、穿刺手术导航定位系统等13个创新医疗器械获批上市，涉及企业包括睿谱外科系统股份有限公司、北京术锐
机器人股份有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、真健康(北京)医疗科技有限公司等。
其中6月20日，国家药监局公布2个创新医疗器械产品注册申请获批，分别为睿谱外科系统股份有限公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品和北京术锐机器人股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产品。
其中“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”的自屏蔽结构设计将辐射水平限制在可接受的安全阈值范围内，不需建设防护墙，降低了医院机房建设成本，加快了产品安装周期。钨轮准直器和优化的直线加速器进一步提高了剂量准确性，实现辐射束半影最小化，确保更多辐射剂量到达肿瘤区域，减少对肿瘤周围正常组织的辐射，具有一定临床优势。
“腹腔内窥镜单孔手术系统”以单孔方式实施手术，减少患者腹部开孔数量。内窥镜及手术器械有多个主动自由度，仅通过手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作。体外定位臂在遥操作过程中保持静止，避免了术中相互碰撞的风险。医生利用该产品特有操控系统进行控制，可提高操作精细化水平，减少手术创伤。
6月16日，国家药监局公布，苏州微创关节医疗科技有限公司生产的“锆铌合金股骨头”创新产品注册获批。该产品与目前临床常用类似预期用途的钴铬合金股骨头产品相比，可减少金属离子析出、降低关节面磨损；与陶瓷股骨头产品相比，可降低假体碎裂、关节异响等风险。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。
6月15日，国家药监局公布，真健康(北京)医疗科技有限公司生产的穿刺手术导航定位系统创新产品注册申请获批。该产品与常规CT引导方式相比，可以提高成人肺及腹部实体器官穿刺手术的一次到位率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。
6月14日，国家药监局公布，杭州承诺医疗科技有限公司生产的“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品注册申请获批。三个产品配套使用，构成植入式骶神经刺激系统。据悉，该系统通过六触点骶神经刺激输出，可产生多路刺激脉冲信号，利用远场程控通信技术可实现非近距离接触下刺激器参数调控。而且，该系统结合六触点电极可提供更多刺激组合，调控范围更加精细，并增加了下尿路功能障碍治疗方法，进一步满足患者临床需要。
6月9日，国家药监局公布，上海美杰医疗科技有限公司生产的多模态肿瘤治疗系统创新产品注册申请获批。该产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。
6月6日，国家药监局公布，深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请获批。据悉，该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。
6月3日，国家药监局公布，国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。该产品包含4个治疗室，与此前已批准国产碳离子产品相比，增加45度和90度2个治疗室，缩小调制扫描治疗头束斑尺寸，提升束流强度，缩短束流关断时间，配置图像引导系统，升级患者支撑装置，提升了治疗的效率和安全性。
而6月1日，国家药监局公布，腾讯医疗健康(深圳)有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新产品；Corindus Inc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请获批。
其中，结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件可用于成人结肠息肉检查，可在电子内窥镜设备输出视频图像中显示疑似息肉区域。而冠状动脉介入手术控制系统和一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件配套使用，辅助临床医生在经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管或者快速交换球囊扩张导管/支架。与传统冠状动脉介入手术方式相比，医生在屏蔽环境下通过该产品的操作控制台，驱动机械臂及其末端安装的配套附件，实现对介入器械的操控，减少了医生在手术中的射线暴露。
据了解，近年来，随着经济持续增长及人口老龄化程度提高，患者的医疗需求正在不断增长。同时，国家持续出台政策，促进医疗器械行业加速发展。业内表示，随着国家政策的大力扶持，创新医疗器械加速获批上市，这不仅满足了广大民众的需求，也促进了我国医疗器械行业高速发展。
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