【制药网 市场分析】近年来，PD-1/L1市场“内卷”已十分的严峻，据IQVIA数据，截至2023年3月底，中国市场已有16个PD-(L)1产品获批上市，其中PD-1获批上市10款(8款国产，2款进口)。同时，国内还有上百企业涉足PD-1研发。
从目前各家药企公布的PD-1业绩表现来看，竞争之激烈也已被表现得淋漓尽致。具体来看，在国产PD-1布局企业中，百济神州保持相对稳定的增长态势。根据财报，2022年，百济神州自研产品抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)实现了强劲增长，百泽安®在中国的销售额达到28.59亿元，美股财报显示，同比增幅达66%。
恒瑞医药尽管并未公布PD-1卡瑞丽珠单抗的具体业绩销售情况，但在财报中，其曾披露2022年公司创新药销售金额为81.16亿元。对此，有业内人士分析认为，2021年，在100张床位的规模以上医院，卡瑞丽珠单抗的采购数量合计为44.27万瓶，按照2928元/瓶的价格计算，销售金额约13亿。
信达生物的信迪利单抗，通过其合作伙伴礼来的年报可以发现，2022年信迪利单抗销售收入有所下滑，实现2.93亿美元的营收，同比下降30%。此外，君实生物也暂未公布完整的年报数据，但截至今年前三季度，其PD-1产品销售额仅为5.16亿元。
分析人士认为，激烈的竞争态势和创新浪潮将为未来的PD-1/PD-L1市场带来了巨大挑战。但尽管PD-1/L1市场“内卷”形势严峻，却并不妨碍该市场依然非常具有发展潜力。而且目前，大批药企都已在通过出海，以及加速推动适应症的拓展来破局。
据了解，在出海方面，百泽安®就已在全球8个国家或地区递交新药上市申请，申报适应症包括食管鳞癌(ESCC)、非小细胞肺癌(NSCLC)等多个重要领域。君实生物则在今年3月底，也宣布与康联达生技(Rxilient Biotech)联合设立合资公司在东南亚地区9个国家，对抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗进行合作开发和商业化。
在拓展适应症方面，还是以百泽安®为例，其已有十项适应症获得NMPA批准，涵盖非小细胞肺癌(NSCLC)、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌等等。其中，九项适应症已全部纳入国家医保药品目录，是获批纳入国家医保药品目录适应症较多的PD-1抑制剂。
业内分析认为，由于国内外PD-1/PD-L1单抗的市场规模仍在逐年扩大，大部分企业已经完成了商业化团队结构调整及优化，加强进行市场渗透率。因此未来，从竞争方向来看，加速推动适应症者拓展以及出海的企业将迎来更多机遇。
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