【制药网 政策法规】 为进一步促进江西省中药产业传承创新发展，近日，江西省药监局印发了《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》(以下简称《措施》)。该措施从6方面提出22条政策措施，为江西中医药综合改革示范区建设、促进中药守正创新贡献药监力量。
《措施》提出了“推动
中药材规范管理”“助推中药产业高质量发展”“优化医疗机构中药制剂管理”“加大中药安全质量管理力度”“提升中药科学监管能力和水平”“强化部门沟通协作”等6方面，共22条政策措施。
其中在推动中药材规范管理方面，《措施》提出规范中药材产地加工，推进实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)2个具体措施。明确加强中药材质量控制，联合农业、林业和中医药管理部门，共同推动有条件的规模化、规范化中药材生产基地实施GAP规范；推动枳壳、栀子等“赣十味”传统道地中药材，黄精、江香薷、杜仲等大宗中药材以及中药注射剂
原料药材品种规范化种植，做大做强赣产药材知名品牌。
在助推中药产业高质量发展方面，《措施》提出完善中药饮片炮制规范、推动改进中药饮片生产经营模式、强化中药注册指导和服务、完善中药上市后管理工作机制4个具体措施。强调鼓励、支持古代经典名方制剂、儿童用中成药、江西特色中药饮片、中药配方颗粒等创新研发。鼓励使用新技术、新方法、新设备、新科技成果改进和优化生产工艺，持续提升中药质量，促进中成药二次开发。优化调整品种生产结构，逐步推进实现中药饮片集约化、精品化、规模化的生产模式。
在优化医疗机构中药制剂管理方面，《措施》提出积极发挥医疗机构中药制剂作用、严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂、加强医疗机构中药制剂不良反应监测3个具体措施。措施明确，严格按照规定开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作。及时对已备案的医疗机构制剂进行资料核查和现场检查，并按照规定开展抽样检验。规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究。
在加大中药质量安全监管力度方面《措施》提出规范中药饮片生产和质量追溯、强化中药配方颗粒生产过程管理、创新中药质量监管模式、加强中药质量抽检监测、严厉打击违法违规行为5个具体措施。此外，在提升中药科学监管能力和水平和强化部门沟通协作方面，《措施》分别提出5个、3个具体措施。
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