【制药网 市场分析】近年来，随着政策支持医药创新，以及国产创新药企业研发投入的不断加大，新药审评审批的提速，陆续有创新成果进入丰收季。米内网数据显示，2003年至今，国内有百余款国产1类新药获批上市，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染、消化系统及代谢病、神经系统疾病等治疗领域。
进入2023年以来，依旧有大批国产创新药获批上市，适应症涉肺癌、银屑病等领域，将给国内患者带来更多治疗选择。
例如，近日，国家药监局批准贝达药业的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名：赛美纳)上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
据悉，该药是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。
5月30日，康哲药业宣布，其创新药替瑞奇珠单抗注射液中国新药上市申请已于2023年5月26日获得NMPA批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
替瑞奇珠单抗注射液是一种人源化的lgG1/κ单抗，旨在选择性地与白细胞介素-23(IL-23)的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。
银屑病是一种自身免疫性疾病，病因复杂，在我国，这类患者人数已经超过700万，替瑞奇珠单抗注射液的上市将为中国银屑病患者提供更好的治疗选择。
5月9日消息，国家药监局网站显示，亿一生物研发的一类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)“艾贝格司亭α注射液”(商品名“亿立舒”)获批上市。随着亿立舒的获批上市，有望给更多肿瘤患者带去更好的治疗方案。
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除了上述获批上市的国产新药以外，还有大批在研新药在排队中。Insight数据库5月28日披露的数据显示，上周(5月21日-5月27日)，国内有59款创新药(含改良新药)研发进度推进到新阶段。
其中，正大天晴自主研发的1类新药PI3Kα/δ双重抑制剂TQ-B3525，该药已于上周申报上市，该产品可以选择性抑制PI3Kδ和PI3Kα亚基，有望克服单独抑制PI3Kδ导致PI3Kα活性上调而引起的耐药问题。
另外，百济神州的PD-1替雷丽珠单抗获批第11个适应症，为联合化疗针对既往未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，这也是替雷丽珠单抗获批的第5个一线适应症。
国金证券此前发布的研报指出，2022年，无论是A股还是港股的医药企业，研发投入保持高速增长，加速创新产品商业化落地。国产创新药临床试验申请数量的占比保持稳定，国产创新药上市申请的占比则从2016年的17%提升至2022年的35%。中国医药创新逐渐进入收获期，随着越来越多的国产创新药在资本助力下完成注册性临床，提交上市申请的创新药中，国产新药占比有望更进一步提升。随着疫情防控政策的放开，新药获批的速度或将加快。在自主研发与对外授权双轮驱动下，2023年医药创新方向可期。
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