【制药网 政策法规】 为全面落实药品上市许可持有人(以下简称持有人)质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，5月24日，国家药监局就《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。
《征求意见稿》从严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化对委托生产药品上市许可持有人(以下简称持有人)的监督检查等方面提出具体要求，并形成委托生产持有人现场检查指南。
在严格委托生产的许可管理方面，《征求意见稿》提出，申请人拟从事委托生产、申请办理药品生产许可证(以下简称B类许可证)或者申请B类许可证许可事项变更的，各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)，严格审核申请材料，严格审核受托方所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见等申请材料，并对申请人开展现场检查，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力，符合规定的方可批准药品生产许可证的核发或者相关变更。对于拟申报注册的产品尚未取得上市许可的，省级药品监管部门应当指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。
在强化委托生产的质量管理方面，《征求意见稿》提出，委托生产无菌药品的，持有人的质量负责人、质量受权人应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验。生物制品(疫苗、血液制品除外)、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人要建立覆盖生产用原料(包括生物材料、
中药材、中药饮片、中药
提取物、动物来源的原材料等)等环节的全过程质量管理体系；持有人要每年对生产用原料的供应商进行现场审核，涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用原料的产地、来源、供应商和质量标准等一致；持有人应当对关键物料、中间产品(原液)、成品开展定期抽样检验，原则上每生产10批次，关键物料、中间产品(原液)、成品至少抽样检验1批次。每半年生产不足10批次的，关键物料、中间产品(原液)、成品要抽样检验1批次；相关要求应当在质量协议中明确等。
在强化对委托生产持有人的监督检查方面，《征求意见稿》提出，各省级药品监督管理部门应当对照《持有人监管规定》和本通知要求组织开展监督检查，其中对生物制品(疫苗、血液制品除外)、中药注射剂、多组分生化药委托生产的持有人，每年实施全覆盖检查。《征求意见稿》还提出，持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人的日常监管；对跨省委托生产品种的监督检查及抽查检验，可商请受托生产企业所在地省级药品监督管理部门协助开展抽样、检验。持有人所在地省级药品监督管理部门可以单独对受托生产企业开展延伸检查，也可以与受托生产企业所在地省级药品监督管理部门开展联合检查，或者商请受托生产企业所在地省级药品监督管理部门开展现场检查等。
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