【制药网 政策法规】2023年4月18日起，国家药监局药审中心发布的《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则(试行)》正式实施，这一激励政策的出台，将进一步细化儿童用药沟通交流申请及管理流程，加强儿童用药沟通交流管理，提高沟通交流效率，切实推动我国儿童用药创新研发进程。
其中，有以下四种情形之一的仅针对儿童临床试验计划或儿童临床试验结果的沟通交流会议申请，可作为“其他规定情形”开展沟通交流。
具体包括情形一，已列入《鼓励研发申报儿童药品清单》的品种。
情形二：针对儿童患病率高，且已列入国家卫生健康委员会等部门发布的罕见病目录的疾病或国家卫生健康委员会认定的重大传染病而研发的品种；以及用于防治严重危及儿童生命或者严重影响儿童生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的品种。
情形三：专为儿童使用而开发的或者使用人群包含儿童的中药、化学药品、预防用生物制品和治疗用生物制品的1类创新型或2类改良型新药，以及中药3类古代经典名方中药复方制剂。
情形四：已在境外上市并获得儿童应用许可，且该药品对满足我国儿科临床治疗需求有重要价值，该原研药品的相关注册申请。具体包括：该药品尚未在我国获批上市，申请上市注册；该药品已在我国上市并已获得成人应用许可或部分年龄段儿童应用许可，申请增加儿童用药人群；该药品已在我国上市并已获得某一/某些适应症儿童应用许可或成人应用许可，申请增加儿童适应症。
儿童药研发正迎来春天，除了上述细则发布以外，近年来还有系列利好政策支持儿药工作的发展。比如，2023年初，国家卫健委还发布了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，要求医疗机构要建立完善儿科用药遴选制度，做好儿科用药的配备管理。
在业内看来，随着利好政策的陆续出台，以及“三胎”时代的到来，儿科药市场有望迎来新的发展机遇，市场空间巨大。
有数据显示，全球儿童药物市场规模已从2018年的973亿美元增长至2019年的1220亿美元，预计2025年将达到1410亿美元，期间年复合增长率为2.4%。我国是儿科药物及疫苗的市场大国。据相关研究数据显示，儿科市场领域的增长目前主要由以中国为首的亚太地区带动，预计未来几年将占据更大的市场份额。其他快速增长的国家还包括印度和东南亚地区国家。
其中，中成药具有副作用较小、药性更温和等特点，在儿童群体中应用广泛。业内预计未来儿科中成药在中国公立医疗机构终端的市场规模将不断增长。面向可观的市场蓝海，也将吸引更多药企在该赛道上积极布局。
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