【制药网 行业动态】近日，国家药监局药审中心(CDE)发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范》，将通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请审评。东方证券认为，该政策将利好创新药行业的长期发展。
近年来利好政策不断加码，支持创新药发展，创新药产业也不断发展壮大，吸引众多药企加码研发。在创新大浪潮下，包括中药头部企业也纷纷发力化药创新药。
根据药物临床试验登记与信息公示平台4月8日信息显示，以岭药业的1类化药XY0206片启动了急性髓系白血病的Ⅲ期临床试验。这也是以岭药业继苯胺洛芬注射液后第二款进入三期临床阶段的化学创新药。此外，近期以岭药业还有GnRH受体拮抗剂G201-Na胶囊、Claudin18.2单抗BIO-008两款创新药获批临床的好消息。目前，以岭药业已建立起涵盖5款化学、1款生物药的创新药管线。
除了以岭药业以外，跨界生化创新药的中药企业还有众生药业、康缘药业、步长制药、天士力等。
根据众生药业2022年年报，公司目前在研的创新药项目覆盖了呼吸、抗病毒、肿瘤等领域，其中有7个处于临床试验阶段，1个成功获批上市。
康缘药业2022年报显示，目前公司拥有化学药新药9个，其中2个化学创新药处于2期临床，1类生物创新药CD38单抗KYS202002A注射液处于1期临床。
天士力2022年年报显示，在生物药领域，目前公司正在推进12款生物药的研发；在化学药领域，公司搭建的创仿结合研发管线包括52款产品。
再比如，步长制药也加码布局生物制药等领域。截至2022年上半年，公司已拥有4项疫苗产品，另有5项疫苗产品正在研发中，包括四价流感疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗等。
在业内看来，中药企业近年来也受系列利好政策的支持，盈利能力并不弱，但随着医保控费的推进，未来中药企业利润或承压，同时中药赛道上入局者众多，市场竞争也将更加激烈，创新药无疑是中药企业转型的一大方向。
不过，中药企业跨界布局生化创新药也面临重重挑战，因创新药研发存在研发投入大、研发成功困难、研发周期漫长等特点，中药企业在研发过程中困难会面临阻碍，造成投入的研发资金打水漂的情况。如2022年天士力就暂停了PC-150-IM、MPC-25-IC项目的研发，并终止TSL-1806项目计提开发支出资产减值损失1.95亿。
对此，业内认为中药企业转型生化创新药不失为一个方向，因为创新药受政策鼓励，且中药企业具备充足的资金和管理体系。但在转型做创新药的过程中，中药药企也需要做好充分的准备，包括摸索生化创新药从研发、临床试验，再到后期的产品上市、市场推广的经验和模式，以及在当前创新药同质化严重的现状下，如何走出差异化创新之路等。
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