【制药网 行业动态】在创新药研制不断迎来政策鼓励支持的背景下，国内药企已开始逐渐步入收获期。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)数据显示，近两周以来有超过50款1类新药临床试验申请通过“默示许可”。其中，多款为头次在中国获批临床。
4月16日消息，康成药业宣布，公司收到国家药品监督管理局(“NMPA”)签发有关批准SK-07注射液(“SK-07”)的临床试验申请的《药物临床试验批准通知书》。
SK-07为集团和上海药明康德新药开发有限公司联合研发的新一代治疗尿毒症瘙痒症一类新药，获得上述NMPA的许可后，即将启动临床试验。2023年1月17日SK-07注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，被受理同意本品开展临床试验，申请的适应症为尿毒症瘙痒症的治疗。
4月14日，CDE网站显示，同宜医药开发的双配体偶联药物CBP-1019获临床试验默示许可。根据同宜医药公开资料介绍，CBP-1019为新一代双配体小分子药物偶联体。临床前研究结果表明，该产品在血浆稳定性、药物富集的效率和安全性等方面进一步提高，治疗窗口不断被拓宽，有望在多种恶性肿瘤中获得更优秀的临床表现。
据了解，CBP-1019此前已经在美国获批国际多中心1/2期临床研究。本次在中国获批临床，拟用于治疗转移或复发的叶酸受体和TRPV6受体双表达的晚期恶性肿瘤患者，包括但不限于晚期肺癌、晚期胰腺癌、晚期食管癌、晚期结直肠癌和晚期子宫内膜癌等。
4月14日，CDE显示，武汉友芝友生物的VEGF/TGF-β双特异性抗体Y332获批临床，适应症为转移性或局部晚期实体瘤。公开资料显示，Y332是基于友芝友生物Nano-YBODYTM平台技术设计开发而来的VEGF/TGF-β双特异性抗体。其可以特异性地结合血管内皮生长因子(VEGF)和TGF-β，起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。值得一提的是，Y332还是全球头款获批临床的VEGF/TGF-β双抗。
4月13日，君实生物发布公告，近日，公司与控股子公司无锡润民医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS401注射液(项目代号“JS401”)的临床试验申请获得批准。公告显示，JS401是公司与合作伙伴润佳上海共同研发的一种靶向血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)信使RNA(mRNA)的小干扰RNA(siRNA)药物，拟主要用于高脂血症等治疗。
除了上述新药，齐鲁制药的QLP2117注射液/QLH12002片、中国生物制药的注射用TQB2103、安锐生物的ARTS-011胶囊、复旦张江的射用FZ-AD004抗体偶联剂、海思科的HSK38008干混悬剂等大批1类新药也在近期已获批。
分析人士认为，政策利好是当前国产新药不断获批临床、上市的动力。值得一提的是，前不久，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，旨在鼓励研究与创制新药、满足临床用药需求，加快创新药品的审评制度。该规范的出台，将进一步加快创新药品种审评审批速度。业内预计，2023年将有近40个国产创新药有望获批上市，同时创新产品临床及商业化也将有更多积极进展。
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