【制药网 行业动态】仿制药一致性评价工作一直以来备受业界关注。据业内不完全统计，2023年3月份，累计有156家企业的153个品种过评。
从企业过评的品种数量来看，海口市制药厂过评数居前，3月高达6个品种过评，包括注射用头孢他啶、紫杉醇注射液、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢美唑钠、盐酸米诺环素胶囊、阿莫西林胶囊等。
从海口市制药厂的6个过评品种类型来看，注射剂品种占了一半，且这些品种赛道竞争都比较激烈。
其中，头孢他啶为第三代强效广谱
头孢菌素，已在临床广泛应用于神经内科、呼吸科、外科等科室。注射用头孢他啶为2022版国家医保乙类品种，及2018版国家基药目录收载品种。米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用头孢他啶销售规模均超过50亿元。一致性评价方面，该品种赛道拥挤，目前国内已有20家以上企业通过国家药品监督管理局一致性评价(或视同通过)审批。
注射用头孢地嗪钠为第三代头孢菌素，临床上对于链球菌、淋球菌等敏感菌引起的各种感染均有较好疗效，如泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等。米内网数据显示，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端头孢注射剂产品销售额接近13亿元。截至目前，该产品过评企业已超5家。在第八批全国药品集中采购中，注射用头孢地嗪钠已被纳入其中。
注射用头孢美唑钠为
头孢菌素类抗生素，其抗菌谱和抗菌作用与其他第二代头孢菌素相仿，用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)所引起各类感染。该药品已被列为国家医保乙类品种。目前，该品种已有超8家企业通过药品一致性评价的企业。
除了海口市制药厂外，石家庄四药、齐鲁制药等，均有4个品种过评。其中，石家庄四药过评的包括乳酸钠林格注射液、山梨醇甘露醇冲洗液、己酮可可碱缓释片和阿加曲班注射液，齐鲁制药过评的有枸橼酸西地那非片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、尼洛替尼胶囊、培唑帕尼片。值得一提的是，作为“过评”大户，齐鲁制药目前已有95个品种通过或视同过评，且还有27个品种在审评审批过程中。此外，奥赛康、科伦药业、普利制药等药企均有3个品种过评。
对于药企而言，随着一致性评价政策以及集采常态化的推进，公司品种过评有利于提升竞该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
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