【制药网 行业动态】近年来，随着国内创新药研发热情高涨，市场竞争内卷也在加剧，在此背景下，越来越多具备实力的国产创新药企业积极寻找出海之路。其中，生物医药发展较为成熟的欧美市场是不少国内Biotech“出海”的站点，但由于美国FDA审批严格，不少国产药在美国市场屡屡碰壁，如信达生物的PD-1抑制剂信迪利单抗、和黄医药的索凡替尼等，另外，受疫情影响，百济神州、君实生物的PD-1产品在美国FDA的BLA(生物制品许可申请)都因不同原因延期。
据悉，君实生物的PD-1抑制剂特瑞普利单抗中国生产基地，预计将会在2023年第二季度迎来美国FDA必要的检查计划，目前君实生物也在积极准备迎接美国FDA的现场核查，特瑞普利单抗有望成为头个在美国上市的中国PD-1药物，意义重大。而除了美国市场以外，君实生物也在寻求美国之外的海外市场，如东南亚市场。
2023年3月28日消息，君实生物与康联达生技近日在新加坡举行签约仪式，双方共同宣布，将设立合资公司在东南亚地区9个国家，包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南，对特瑞普利单抗进行合作开发和商业化，并且双方计划将更多好的创新药引入东南亚市场，满足当地患者尚未满足的医疗需求。截至目前，特瑞普利单抗海外业务已累计拓展至超过30个国家。
除了君实生物以外，近年来还有大批药企出海瞄准东南亚市场，特别是生物医药制造和研发重地的新加坡。例如，2022年2月消息，金斯瑞生物的新加坡生产研发基地正式投产；同年6月，科兴集团宣布，计划投资20多亿新元(合折100亿人民币),在新加坡设立科研设施和国际商业总部；7月，国内CRO头部公司药明康德、药明生物发布公告，计划未来十年用20亿新元，约合99亿人民币在新加坡建设新的研发生产基地。
再比如更早的2021年1月，信达生物与印尼企业Etana就贝伐珠单抗注射液(商品名：达攸同)达成合作协议，信达生物授予Etana达攸同 (印尼商标Bevagen )在印度尼西亚的独家许可，Etana将负责将达攸同推向当地市场。随后在2022年 6月14日，信达生物方面称，达攸同已在印度尼西亚获得上市批准，用于治疗转移性结直肠癌、转移性三阴性乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、卵巢癌及宫颈癌这五种高发肿瘤。同时，信达生物还将通过技术转移，帮助当地建立本地化生产能力，实现在东南亚商业化和本地化生产。
在业内看来，东南亚市场前景比较广阔，但东盟地区是一个经济快速增长、中产阶级不断崛起的多元化区域，因此国内药企闯关这一市场也有诸多挑战，比如需要满足不同的国情的策略，需要建立品牌效应等。
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