【制药网 政策法规】 近日，国家药品监督管理局组织制定了化学仿制药参比制剂调整程序(试行)，以进一步完善仿制药参比制剂管理，促进我国仿制药高质量研发。
其中《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，经评估已不再符合参比制剂遴选原则的，属于该程序调整范围。品种的具体情形包括： (一)因安全或有效性原因撤市。(二)经技术改进，仍无法符合现行《中国药典》或审评技术要求，不鼓励仿制。(三)其他经评估不再符合参比制剂遴选原则的情形。
药品生产及研发企业、行业协会及药审中心根据以上调整情形，可对国家药监局已发布的参比制剂提出参比制剂调整申请。企业、行业协会可通过参比制剂遴选平台“参比制剂存疑品种申请”模块提交调整申请表，并提交充分的论证材料。
其调整程序包括药审中心初步审核、专家审议、对外公示、异议处理、发布。
按照该程序调出参比制剂目录的品种，自参比制剂调整公告发布之日起不再作为参比制剂。
属于情形一的品种，在审的仿制药上市申请和仿制药质量和疗效一致性评价申请不予批准，已上市药品按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》有关规定办理。
属于情形二、三的品种，在审仿制药上市申请批准后，不纳入《上市药品目录集》；在审仿制药质量和疗效一致性评价申请按照上市后变更补充申请审评，批准后不适用一致性评价有关政策；已批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品，同步调出《上市药品目录集》，说明书、标签不再使用通过一致性评价标识，药品上市许可持有人应于参比制剂目录调整公告发布之日起3个月内按照《药品上市后变更管理办法(试行)》有关规定，提出说明书、标签修订备案。
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