【制药网 行业动态】近日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗(H药，中国商品名：汉斯状®)联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。
据了解，H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名：斯鲁利单抗注射液)，是复宏汉霖头个自主研发的创新型单抗。此次MAA受理主要基于ASTRUM-005研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。
目前，H药海外开发进程正在不断推进。业内预计，随着复宏汉霖全面的国际化步伐再提速，将为全球患者带去更多高品质、可负担的治疗方案。
其实随着国内药企创新水平的持续提升，以及海外市场对国产药物认可的不断提升，国产药物正加速在海外临床、上市。其中，近年来内卷十分严重的国产PD-1/PD-L1抗体药物们，也一直都在不断冲刺海外市场。
但值得注意的是，曾经美国市场一直是国产PD-1们大力进军之地，可自2022年以来，国产PD-1们登陆美国市场陆续遭遇了不同程度的挫折或者迟滞后，欧洲市场市场就逐渐开始成为了国内药企扎堆布局之地。
2023年2月23日，基石药业宣布，旗下PD-L1抗体药物舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请，已经获欧洲药品管理局(EMA)受理。事实上， 这不是基石药业头一次向欧洲国家提交舒格利单抗的上市申请，2022年底，舒格利单抗的上市许可申请，已获英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)受理，目前正在审评中。
2023年2月21日，君实生物宣布收到英国药品和保健品管理局(MHRA)的通知，特瑞普利单抗在英国的上市申请已经得到受理。
2022年4月6日，百济神州宣布欧洲药品管理局(EMA)已受理 其PD-1 单抗替雷利珠单抗针对两大癌种的新药上市申请(MAA)，分别用于食管鳞状细胞癌(ESCC)和非小细胞肺癌(NSCLC)。
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当前，除了推动产品在欧洲上市外，不少国内药企还在加速拓展欧洲市场。如2022年，鼎康(武汉)生物医药有限公司已在德国成立欧洲商务中心，正积极拓展欧洲生物医药市场。据悉，欧洲商务中心的建立是鼎康生物全球化战略的重要一步。该欧洲商务中心成立后，意味着鼎康生物迈向海外市场，未来将进一步拓宽航道，加速全球版图的布局，赋能全球合作伙伴。
此外，百奥赛图也在去年宣布，百奥赛图欧洲创新中心(BEIC)在德国海德堡成立并正式运营。百奥赛图此次在海德堡设立欧洲创新中心，也是其全球化战略中非常重要的一步。公司期望借助当地创新环境、设施和人才资源，加深与欧洲合作伙伴在新靶点药物开发和临床药物开发的合作，推进实现公司成为全球新药发源地的愿景。
总的来说，随着一系列鼓励新药研发政策的出台和落地，中国医药行业的创新活力正在不断提升，出海也在不断加速。未来，在药企出海潮下，除了美国外，欧洲市场预计也将逐渐变成国内药企开拓新机遇的“梦想之地”，迎来更多发展新机遇。
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