【制药网 行业动态】2022年全球双抗密集获批，在多个治疗领域实现突破的同时，也为不少企业带来了业绩新增长点。
近日，康方生物发布2022年财报，全年产品销售额11.04亿元，同比增长422%。其中PD-1/CTLA-4双抗开坦尼(AK104，卡度尼利单抗)上市不到半年，在叠加疫情的影响下，销售额强劲增长，达到5.46亿元。
据了解，卡AK104是康方生物自主开发的一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，2022年6月在中国获批用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。AK104凭借在宫颈癌领域的独占优势，一经上市销量便持续攀升，不到半年实现了5.46亿元的销售额。
值得一提的是，康方生物并未选择让AK104进入医保，而是在综合考虑了医保谈判价量关系的实现难度后，走赠药路线进行商业化推广，目前年治疗费用为19.8万元。业内预计，照目前业绩来看，该药极有可能超出管理层此前预计的首年10亿销售额。
康方生物凭借TETRABODY技术，已经布局了丰富的创新双抗产品管线，据悉，其现已拥有超过30个自主知识产权的创新候选药物，包括6个双特异性抗体药物，其中IL-12/IL-23双抗AK101已启动III期关键性临床试验，计划于2023Q3递交NDA申请。
当前，包括康方生物的卡度尼利单抗在内，截至2022年底，实际上已共有8款双抗药物在全球范围内上市。其中一半(4款)集中在2022年获批，从已披露销售额的5款双抗表现来看，2022年罗氏的艾美赛珠单抗(Hemlibra)在双抗占据绝大部分市场份额，2022年销售额为38.23亿瑞士法郎(约40亿美元)。
在巨大市场前景的刺激下，当前国内大批创新药企都已纷纷踏上双抗药物开发之旅。据不完全统计显示，在国内，已有超30家生物医药企业布局双抗药物管线，共有300余款双抗在研药物，近100款双抗药物进入临床试验阶段。其中，康宁杰瑞的KN046、百济神州的ZW25等纷纷已经进入III期临床试验；此外，信达生物、泽璟生物、友芝友生物、四川百利、普米斯生物等创新药企的关键双抗管线也都推进到II期临床试验阶段。
展望2023，预计更多双抗药物将脱颖而出。不过值得注意的是，据统计显示，在国内开展临床试验的近百款双抗药物中，超5成采用了以PD-1/PD-L1为轴的靶点设计。对此，业内认为，虽然随着越来越多药企的加码，将加速双抗新药优化的速度，但研发管线在热门靶点上聚集，也或造成产品同质化等问题。因此，对于企业来说，新药研发还是应当以患者需求为导向，关注治疗需求的动态变化，不断改善治疗体验和便利性。
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