【制药网 行业动态】近日，艾伯维宣布已收到FDA就晚期帕金森新药ABBV-951(foslevodopa/foscarbidopa)上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。在信中，FDA要求艾伯维提供ABBV-951的额外信息作为NDA的一部分，不需要再额外做与该药相关的疗效和安全性试验。对此，艾伯维表示，将会尽快重新提交NDA。
值得注意的是，近期FDA已拒绝多款新药的上市申请。例如在此之前，FDA就拒绝了Veru公司sabizabulin药物的紧急使用授权(EUA)申请，该药物用于治疗患有中度至重度Covid-19的住院成人患者，这些患者患有ARDS(急性呼吸窘迫综合征)的风险很高。
2月28日，Cytokinetics宣布已收到美国FDA关于其在研选择性、小分子心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil新药申请(NDA)的完整回复函(CRL)。FDA认为现有数据不足以支持批准omecamtiv mecarbil用于治疗射血分数降低心衰(HFrEF)。
2月14日，FDA拒绝了审查生物制药公司Soligenix提交的癌症治疗药物申请，导致其股价在早盘交易中下跌超过30%。据悉，该申请被驳回的理由是不具备审查条件。
1月19日，礼来阿尔兹海默病新药donanemab上市申请也被FDA拒绝。FDA表示，此次拒绝加速批准的原因为申请材料中有关至少12个月药物暴露量数据的患者数量有限并特别要求礼来提供至少100例接受过至少12个月donanemab持续治疗的患者数据
……
事实上，近年来在国内，被FDA拒绝的国产新药也不在少数。2022年，和黄药业宣布，FDA要求该公司在批准Surufatinib之前完成胰腺和胰腺外神经内分泌肿瘤的多国临床试验。该公司已经完成了在中国的两项三期临床试验，以及在美国的一项桥接临床试验。但FDA认为这些数据不足以证明临床数据的为多国多中心临床研究
信达生物开发的PD-1抑制剂治疗药物也在2022年3月遭到拒绝，该药物只在中国患者身上进行了测试。FDA表示，希望抗癌药物能够在不同国家的患者群体中进行评估，理想情况下，可以在多个国家运行。
此外，还有新药接连被FDA、NMPA拒之门外。如3月10日，恒瑞医药发布公告表示，大连万春的母公司收到中国食品药品监督管理局(NMPA)药品通知件，普那布林的新药上市申请未获批准。而除了此次在国内被NMPA否决，在此前的2021年12月，FDA就已拒绝了普那布林在美国的一项新药上市申请(NDA)的审评意见。
在业内看来，新药研发本身就具有高风险、高成本投入的特点，因此胜败乃兵家常事。在一时不顺的情况下，更需要关注的是如何更好的满足FDA和GMP等的标准要求，去避免被拒之门外。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论