【制药网 行业动态】3月14日，德琪医药公告称，公司的靶向Claudin 18.2抗体药物偶联物(ADC)ATG-022一期临床试验已获国家药监局批准，用于治疗晚期及转移性实体瘤。
据悉，该研究主要是评估ATG-022单药的安全性及耐受性，以确认ATG-022的生物有效剂量、最大耐受剂量和二期试验的使用剂量。
临床前研究数据显示，ATG-022能够以低纳摩尔亲和力与Claudin 18.2结合，表现出强大的体外及体内抗肿瘤疗效，并在Claudin 18.2低表达模型中观察到体内疗效。ATG-022在符合药物非临床研究质量管理规范的毒理学研究中表现出良好安全性。
ADC药物因具有强效抗癌的潜力，近年来备受市场青睐，该赛道也吸引了众多海内外药企积极布局。据统计，截至2022年年底，全球已有近20款ADC药物获批上市，2022年这些上市产品的市场销售规模约为70亿美元。
在国内，自罗氏/ImmunoGen的恩美曲妥珠单抗于2020年1月获批以来，我国陆续有产品上市，目前已上市的ADC药物有6款，分别是恩美曲妥珠单抗、维布妥昔单抗、维迪西托单抗、奥加伊妥珠单抗、戈沙妥珠单抗和德曲妥珠单抗。此外，今年3月9日，Seagen和安斯泰来联合宣布，国家药监局已受理enfortumab vedotin的生物制品许可申请，该药是国内头款申报上市的靶向Nectin-4的ADC，有望成为国内第七款获批上市的ADC。
据悉，荣昌生物于2021年6月获批上市的维迪西托单抗是我国头个原创ADC，也是我国头个获得美国FDA、国家药监局突破性疗法双重认定的ADC药物，具有重大意义。
目前，在国内ADC赛道上，目前除了荣昌生物、德琪医药以外，还有包括百奥泰、恒瑞医药、科伦药业、中国生物制药、正大天晴、华东医药、石药等众多本土药企布局，且进展消息不断。
例如，3月13日，百奥泰宣布，公司利用自主研发的ADC新平台技术开发的靶向Nectin-4的ADC药物BAT8007已于近日完成首例患者给药。该药也是百奥泰利用自主研发的ADC新平台技术开发的第5个进入临床试验阶段的ADC产品。
2月15日，恒瑞医药公告称，其子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1921《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。其中，SHR-A1921为靶向肿瘤特异性抗原的ADC。
同在2月15日，科伦药业公告称，公司分别于2022年12月22日、2023年1月9日召开第七届董事会第二十一次会议、2023年第一次临时股东大会，审议通过了《关于控股子公司科伦博泰与默沙东签署合作协议的议案》，同意公司控股子公司科伦博泰与默沙东签署独占许可及合作协议》，科伦博泰将其具有自主知识产权的7个ADC项目与默沙东开展合作。
2月10日，中国生物制药公告称，公司自主研发的1类新药注射用TQB2103(靶向Claudin18.2的ADC)已向CDE提交临床试验申请并获得受理，同于晚期恶性肿瘤。
有数据预测，2026年全球ADC药物市场规模将达到164亿美元，市场潜力巨大。面向百亿美元市场蓝海，本土药企与跨国药企之间的抢食之旅或已经开启。
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