【制药网 市场分析】核医学是利用放射性核素发出的射线，来诊断、治疗以及研究疾病的一门独立学科，它最大的特点是早期诊断和靶向治疗。核药(放射性药物)是核医学的灵魂，核医学需要应用不同的核药来诊断和治疗各种疑难杂症，PET/CT、SPECT/CT等设备的使用也离不开核药。
目前，核药广阔的前景正在吸引越来越多国内医药企业的关注与布局。如东诚药业3月7日在互动平台表示，公司目前已正式投入运营核药生产中心数量为27个，截止到目前已有多个核药房完成建设正在办理相关资质，未来将基本覆盖国内93.5%人口的核医学的需求。
另外，在2022年9月2日，云南白药也发布公告，与北京大学第一医院(北大医院)、北京市肿瘤防治研究所(北肿研究所)签订《技术转让与合作开发协议》，北大医院、北肿研究所将其合作研发的前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向核药相关专利转让给云南白药。根据协议，云南白药应向转让方支付总额为2000万元的技术转让价款。各方同意技术转让完成后，云南白药有权自主决定并负责转让标的开发、注册、生产、商业化、全球化布局以及其他任何与转让标的相关的事项。
受益于越来越多药企的加速入局，当前核素药物临床，上市消息已开始不断涌现。据悉，前不久，远大医药全球创新放射性核素偶联药物(RDC)TLX101，在国内新药临床试验(IND)的申请就已获得国家药监局的正式受理。据了解，TLX101(131I-IPA)是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗多形性胶质母细胞瘤的治疗型放射性药物，该产品已在美国及欧洲获得孤儿药认定，其在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中。
值得一提的是，截至目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块搭建了肿瘤介入研发平台和放射性核素偶联药物(RDC)研发平台，储备了13款创新产品(其中3款产品的IND申请已获得药监局受理)，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种。预计未来三年内，还将实现10款核素产品进入临床阶段，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局。
无独有偶，恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液在前段时间也收到了《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1及G2)、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)的临床研究。
总的来说，治疗用核素药物的前景十分广阔。根据Frost&Sullivan数据，2022-2027年预计中国放射性药物行业市场规模将提高，CAGR达到21.4%，市场规模于2023年达到78.1亿元。从长远来看，该领域还将受到越来越多的重视。业内预计，未来随着更多要药企的加入，放射性核素标记技术的进步、新的放射性核素的制备以及单克隆抗体技术的成熟，我国放射性核素治疗领域发展将加速，并涌现出诸如云克注射液等过亿品种。
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