【制药网 市场分析】目前，不止药物CXO，包括医疗器械CRO这一进入壁垒低、天花板低的赛道也正吸引市场以及众多机构的关注。
医疗器械CRO是医疗器械企业的上游，主要为医疗器械企业提供从临床前研究、临床试验、注册申报到上市后管理覆盖全生命周期的专业化服务，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管要求，帮助医疗器械企业缩短研发周期，降低研发成本及研发风险。
分析认为，当前医疗器械CRO行业受到市场关注并不断发展的背后，主要与政策利好、资金支持、下游快速发展等众多因素有关。
政策方面，自2017年开始，注册人制度在国内正式施行，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，而不是必须由持有医疗器械注册证的医疗器械生产企业进行研发生产，这给医疗器械研发外包服务行业带来了机遇；到了2018年，注册人制度试点范围扩大到21个省市；2021年，新发布的《医疗器械监督管理条例》修订版本中也新增了医疗器械注册人制度。
资金方面，随着注册人制度的落地，医疗器械研发外包服务行业得到快速发展的同时，对于资金的需求随之增加，吸引了资本的关注，行业内的融资事件逐渐增多。医疗器械CRO领域近期融资情况显示，2023年2月，合川医疗完成数千万元B轮融资，投资机构涉及基石资本、启明创投；2023年1月，美东汇成完成数亿元融资，投资机构包括鲁信创投、安徽瑞丞基金；2022年下半年以来，还有巨翊科技、水木医疗、海河生物等众多企业完成数千元甚至亿元级的融资事件。
近年来的集采常态化以及疫情等因素，进一步加速了医疗器械CRO行业的发展。其中，高值耗材领域的集采倒逼创新发展，使得部分经销商开始转型做生产企业，进军医疗器械CRO行业；同时，疫情之下体外诊断行业得到迅猛发展的机会，大量的订单外溢也给国内的医疗器械CRO行业带来了增长契机。
此外，我国医疗器械行业发展迅猛，生产企业数量逐年递增，行业实现稳步发展。国家药监局统计数据显示，截至2020年底，全国共有2.65万家医疗器械生产企业，与上年相比增加明显；可生产第二、三类医疗器械的企业数量分别为1.30万家、2181家，呈逐年递增趋势，医疗器械行业整体实现稳步发展。作为医疗器械CRO的下游，医疗器械行业的快速发展，进一步催生了对医疗器械CRO的需求。
值得一提的是，虽然医疗器械CRO行业前景可观，但由于我国医疗器械CRO行业起步较晚，企业多以中小型为主，市场集中度较低。业内认为，该行业准入门槛低，多数企业的业务范围主要集中于提供临床试验服务、注册申报服务等。随着下游市场需求扩张及利好政策的加码，未来医疗器械CRO企业的服务范围和服务领域将不断拓展，逐渐覆盖医疗器械研发检测、动物试验、临床试验、注册申报、上市后管理全生命周期，同时行业也将加速整合，市场或迎来持续扩容。
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