【制药网 行业动态】 创新药市场在2022年整体有所“降温”。数据显示，2022年，国家药品监督管理局(NMPA)共批准了49款新药，与2021年获批的83款新药相比数量不尽人意。不过，进入2023年，随着市场回温，医药行业投融资活跃度不断回升，有望给行业发展注入信心。
2023年以来，不少前期经过高持续研发投入的药企，均对外透露公司创新药管线已步入收获期。
例如，上海医药近日回复投资者称，在一致性评价和带量采购的大环境下，公司有信心并积极参与集采品种的存量竞争。在研发费用投入方面，公司过去几年研发费用主要投向创新药、改良型新药、中药大品种二次开发、仿制药一致性评价几个方向，其中一致性评价的相关占比由于带量采购政策的进一步推进而逐渐下滑，创新药(小分子1.1类新药与生物大分子)以及改良型新药的比重逐渐提升。公司整体研发费用的使用在管理层以及研发管理中心的严格管控之下，创新药管线今年已步入收获期，详细情况请关注相关公告。
远大医药1月29日晚间公布公司多个重磅创新产品新进展，涉及心脑血管急救、呼吸及重症抗感染、眼科三大创新研发管线领域，另外还有3款全球创新药物的临床试验申请(IND)获得NMPA受理，包括针对脓毒症等重症自主开发的全新作用机制的小分子化合物GPN00068(APAD)、全球创新的小分子多肽滴眼液产品GPN00136(BRM421)，以及眼科抗炎类纳米制剂产品GPN00833(APP13007)，其主要活性成分是一种强效的糖皮质激素，具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作。
再比如，恒瑞医药2月12日宣布公司又一产品License-out。公告称，公司自主研发的抗肿瘤创新药EZH2(zeste基因增强子同源物2)抑制剂SHR2554在中国外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司，通过次交易，恒瑞医药将收取1100万美元的首付款，并有权收取最多6.95亿美元的潜在开发及销售里程碑付款等。
此外，2023年以来，恒瑞医药还有众多好消息传出：环磷酰胺胶囊获批；羟乙磺酸达尔西利片、瑞维鲁胺片、脯氨酸恒格列净片等12个品种首次或续约纳入国家医保；注射用SHR-A1811被药审中心拟纳入突破性治疗品种公示名单等。业内认为，疫情后随着医药行业的反弹，研发管线路线进入收获期，叠加出海战略的推进，恒瑞能够站在风口吃到红利。
展望2023年，这将是众多国内药企创新药管线步入收获期的一年，也会有更多创新药企业拓展出海机会。
业内建议，对于2023年，创新药企应提早进行产品布局，明确产品的技术创新性和后续商业化模式，并配备产品梯队，才能在愈加激烈的市场竞争中脱颖而出，有望在未来抵抗上市产品销售额下滑的冲击。创新药企业“出海”则是产业升级转型下的一大趋势，license-out作为一种常见的“出海”模式，并非没有失败的案例，药企需掌握时机，切勿与产品进行“一刀切”，后续应与合作伙伴做好沟通交流与产品规划，有侧重性的进行战略布局。
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