【制药网 行业动态】细胞治疗是在抗肿瘤领域具有广泛受看好的治疗优势，被业内称为“生物医药产业的下一个风口”。近年来，随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展，“细胞治疗及临床转化”也成为我国“十四五”健康保障发展的重大议题，吸引广大药企以及资本加码布局这一全新赛道。
目前，国内已有两款 CAR-T获批上市，分别是复星凯特的奕凯达(阿基仑赛注射液)和上海药明巨诺的倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)。另外，合源生物的赫基仑赛上市申请也于2022年12月获国家药监局受理，并拟纳入优先审评审批，预计上市在即。
数据显示，截至2022年12月15日，在中国开展的CAR-T临床试验数量达到2035条，占全球开展CAR-T临床试验数量的一半以上，涉及企业达100多家，包括新基医药、诺华等跨国药企，以及南京传奇、复星凯特、药明巨诺、科济生物、深圳普瑞金、蓝鸟生物、信达生物、合源生物等本土公司都在布局CAR-T领域。业内认为，中国已经进入细胞治疗新纪元。
据2021年《中国细胞与基因治疗(CGT)产业发展白皮书》预测，2025年中国CGT市场规模将达25.9亿美元，2020到2025年中国CGT市场的复合年增长率将达276%，市场前景广阔。
值得一提的是，随着越来越多企业布局细胞和基因治疗赛道，赛道竞争也正日趋激烈，此前已有跨国药企作出退出赛道的决定。
2022年10月消息，GSK宣布终止与Lyell Immunopharm针对实体瘤的TCR-T(细胞受体基因工程改造的T细胞疗法)合作项目，以及放弃与Adaptimmune合作的NY-ESO细胞疗法，两个月后，GSK宣布与Immatics关于TCR-T疗法的合作计划也终止。据悉，GSK虽然认可CAR-T等细胞疗法在治疗血液类肿瘤中取得重大成功，但随着赛道太过拥挤，将其扩展到实体瘤的前景比当初想象的更具挑战性。考虑到所有的开发和制造成本以及可能面临的风险，因此不再愿意在基因和细胞治疗领域投入过多。
在业内看来，随着赛道竞争激烈，有药企中途作出退出决定不可避免，专利布局将成为市场竞争的有力武器，各公司需要对CAR-T细胞治疗技术专利布局更加重视。数据显示，近年来CAR-T细胞治疗技术专利申请呈现爆发式增长，2016年后专利年申请量已经超过400件。
值得一提的是，免疫细胞和干细胞要成为疾病治疗的有效手段，成药是其关键，然而由于复杂性细胞，成药在我国目前还处于早期探索阶段，业内认为，对细胞治疗基础研究与转化的关键环节的明确，是实现细胞药物研发和临床治疗应用的关键。
此外，受人口老龄化加剧、生活方式改变及环境问题等因素影响，我国癌症患者人数逐年增加，但仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求，国内获批的CAR-T细胞疗法虽然给患者带来了治疗新希望，但因为费用高昂，给患者也带来沉重的经济负担，且适应症较少。因此，如何为患者减负、拓宽产品适应症也是药企以及多方需关注的问题。
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