【制药网 行业动态】近年来，得益于行业创新大势，以及国内药品审评审议的提速，国内外药企新药正加速获批临床、上市。据悉，过去一年，国家药监局就共批准超过50款新药上市。值得注意的是，当前随着跨国药企对中国市场的重视度不断提升，越来越多进口新药也正在进入中国市场。
辉瑞
近日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，辉瑞1类新药PF-06821497片已在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤，包括小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌、滤泡性淋巴瘤。
公开资料显示，PF-06821497是辉瑞开发的一款靶向EZH2的抑制剂。EZH2抑制剂是一类旨在靶向并抑制EZH2蛋白活性的药物。通过抑制 EZH2，这类药物可以阻断癌细胞中由EZH2过表达驱动的异常基因表达，进而导致癌细胞增殖减少、细胞死亡的诱导，以及抑制癌细胞迁移和侵袭，最终达到治疗癌症的目的。目前，该药尚未在全球任何国家和地区获批上市。
据悉，今年以来，辉瑞已在国内递交多款新药临床、上市申请。如前不久，辉瑞还递交了1类新药PF-07248144片的临床试验申请。据了解，这是辉瑞在研的一款选择性KAT6抑制剂，目前正在全球开展1期临床试验。此外，在过去一年间，辉瑞还有十余款创新产品、新适应症在中国获批上市，九款产品收入最新版国家医保目录。
吉利德科学
2月20日，吉利德科学宣布，国家药品监督管理局已批准安必速®(AmBisome®，注射用两性霉素B脂质体，50mg)上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。安必速®被誉为侵袭性真菌病治疗的 “金标准”，业内认为，其在国内的正式获批将为我国侵袭性真菌病患者提供一个新的经验性抗真菌治疗的一线选择。
事实上，2023年是吉利德科学进入中国市场的第6年。多年来，其一直在加速引入更多全球创新疗法、布局更广泛的疾病领域，持续驱动公司在华业务的高速发展，服务更多有需要的中国患者。目前，吉利德已在中国实现快速发展，并已将慢性乙型肝炎、丙型肝炎及HIV防、治领域的9个同类首创或全球领先的药物引入中国，其中7个药物还已被纳入医保目录。
艾伯维
2月20日，艾伯维宣布，中国国家药品监督管理局已批准瑞福®(乌帕替尼缓释片)适用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。这是其JAK抑制剂乌帕替尼缓释片在中国获批第四个适应症。
据悉，乌帕替尼于2022年2月在中国正式获批，用于适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。此次批准是基于三项3期随机、双盲、安慰剂对照临床研究的有效性及安全性的数据支持，也是瑞福®(乌帕替尼缓释片)在胃肠病学领域中国获批的头个适应症。
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