【制药网 产品资讯】优先审评认定 (Priority Review Designation) 是加快药物研发与审评通道之一，是FDA通过缩短审评时间以达到加快用于治疗严重疾病的创新药研发与获批目的的一种举措。在新药研发激烈竞争的大环境下， 新药获得优先审评资格，对于研发公司具有重大意义，也能使得新药更早获批，更早惠及患者。
今年2月以来，一批重磅药品新药申请获得FDA优先审评资格，包括用于AMD继发GA的新型补体C5抑制剂Zimura、用于口腔粘膜炎治疗的avasopasem、用于转移性去势抵抗性前列腺癌的Talzenna等，若后续成功获批将给患者带来治疗新选择。
Zimura
2月16日，Iveric Bio公司宣布，其补体C5抑制剂Zimura(avacincaptad pegol，ACP)用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)继发地图样萎缩(GA)的新药申请(NDA)获美国FDA优先审评，《处方药用户费用法案》(PDUFA)目标日期为2023年8月19日。
年龄相关性黄斑变性(AMD)是老年人中度和重度中心视力丧失的主要原因，目前AMD继发GA患者存在巨大的尚未被满足的治疗需求，尚未有良好的治疗方案出现。Zimura是一种新型补体C5蛋白抑制剂，有可能减缓GA的进展，该药是头个获得AMD继发GA突破性治疗指定的研究疗法，被寄予了厚望。
Avasopasem
近日，Galera Therapeutics宣布，FDA已经接受了其严重口腔粘膜炎治疗药物avasopasem的新药申请(NDA)，并予以优先审评资格。PDUFA的预计日期设定为2023年8月9日。
严重口腔粘膜炎(SOM)是口腔和喉咙粘膜的急性炎症，也是放射治疗中常见的并发症，美国每年约有4.2万名头颈癌患者接受放疗，这类患者患上SOM的几率很大。目前尚未有获批的药物来预防或治疗SOM。Avasopasem(GC4419)是一种选择性的小分子歧化酶模拟物，用于治疗局部晚期HNC患者因放疗诱发的SOM和肺癌患者因放疗诱发的食管炎。相关试验表明，avasopasem可以保护头颈癌患者免受SOM的伤害，若后续成功获批将给患者减轻痛苦。
Talzenna
2月17日，辉瑞宣布，其用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)治疗的PARP抑制剂Talzenna(talazoparib)与Xtandi(恩扎卢胺，enzalutamide)构成的组合疗法，在临床3期试验中获得积极结果。FDA授予Talzenna在此项适应症上的补充新药申请(sNDA)优先审评资格，审评结果预定于今年公布。
前列腺癌是男性中常见的恶性肿瘤之一，一般可通过手术或放疗进行治疗。但患者经过持续的雄激素剥夺治疗(ADT)后，仍然有可能会发展为mCRPC，Talzenna于2018年获美国FDA批准用于治疗带有胚系BRCA基因突变、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。恩扎卢胺则是治疗mCRPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌、转移性去势敏感性前列腺癌的标准疗法。预计Talzenna与恩扎卢胺组合疗法若成功获批，可能成为潜在的新标准疗法。
Linzess
2月14日，Ironwood Pharmaceuticals宣布，FDA接受其药品Linzess(linaclotide)用于治疗6-17岁儿童功能性便秘(FC)的补充新药申请(sNDA)，并授予其优先审评资格。FDA预计于2023年6月14日以前完成审查。
功能性便秘指的是一种慢性症状，伴随的排便困难与疼痛会严重影响儿童的生活。Linaclotide是一种鸟苷酸环化酶-C(guanylate cyclase-C，GC-C)激动剂，此前已被批准用于治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)与慢性特发性便秘(CIC)。
Zuranolone
2月初，Sage Therapeutics和渤健共同宣布，用以治疗抑郁症(MDD)及产后抑郁症(PPD)的潜在重磅药物zuranolone(SAGE-217/BIIB125)的新药申请(NDA)已获FDA接受并授予优先审评资格。FDA预计于2023年8月5日前完成审查。
MDD是非常常见的精神疾病之一，患者数量庞大，且面临着严峻的未满足的治疗需求。PPD则是妊娠期间和妊娠后常见的并发症之一，严重影响女性的生活质量。Zuranolone(SAGE-217/BIIB125)是一种口服的、每日一次、为期两周的在研疗法，设计用于治疗MDD和PPD，或有望帮助MDD和PPD患者群体解决其严重的未竟医疗需求。
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