【制药网 企业新闻】近年来，全世界肥胖人数正不断增加。受此影响，全球减肥药市场规模也在持续增长，2019年已达到26亿美元，同比增长13%；中国减肥药市场规模为11亿元，同比增长129.2%。2020年，全球减肥药市场规模为26亿美元；中国减肥药市场规模为19亿元，同比增长72.7%。目前，在庞大市场吸引下，诸多企业正在对减肥药物开始积极布局。其中，部分企业已经开展了减肥适应症的临床试验。
2月13日，诺和诺德在clinicaltrials.gov网站上注册了一项III期临床试验(STEP Young)，以评估司美格鲁肽在儿童和青少年人群中的减重效果和安全性。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，预计纳入210例6岁及以上且不满18岁的超重患者。诺和诺德预计该研究将于2023年7月7日开始并于2025年11月7日完成。
据了解，司美格鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1受体激动剂)类似物，能够刺激胰岛素生成并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。资料显示，多项临床研究证实，此药可使2型糖尿病患者糖化血红蛋白降低1.5%-1.8%，降糖效果优于利拉鲁肽、西格列汀以及甘精胰岛素等药物。
2017年12月，司美格鲁肽获FDA批准用于2型糖尿病患者的血糖控制。该药已于2021年6月获FDA批准，用于治疗肥胖或超重适应症。
2月6日，礼来宣布在研的减肥药物GIP和GLP-1双受体激动剂Tirzepatide用于肥胖或超重成人患者的中国III期临床试验取得积极结果：治疗72周，大剂量组平均减重24公斤。
本次Tirzepatide在中国的III期临床试验成功到达主要和次要终，这也标志着，礼来这款重磅药物距离正式入局中国庞大的减肥药物市场，只是一个时间问题。值得转一提的是，根据审批的日程，礼来制药旗下一款兼具降糖和减重的糖尿病药物Mounjaro，也或有望在今年获得治疗超重的适应症。
此外，安进在2022年12月1日 ，也公布了其在研肥胖疗法AMG 133的新1期临床试验数据。公开资料显示，AMG 133是一款潜在“first-in-class”的抗体多肽偶联药物，每个月用药一次。1期临床试验结果显示，受试者经最高剂量AMG 133治疗12周后体重减少了14.5%。
目前，国内也已有十多家公司，包括信达、恒瑞、鸿运华宁等厂商纷纷盯上了减肥赛道，并正在积极开展临床试验。
例如，去年11月，信达生物宣布旗下GLP-1R/GCGR双重受体激动剂IBI362在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(GLORY-1)完成首例受试者给药；恒瑞医药的诺利糖肽已处于Ⅱ期临床试验中；9月，鸿运华宁的GMA105注射液在中国肥胖受试者中的Ib/II期临床研究完成首例受试者给药。
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