【
制药网 行业动态】近年来，我国
原料药行业已经进入高质量发展阶段，市场规模不断扩大的同时，企业原料药产品获批上市的消息也络绎不绝。2023年以来，原料药行业有多家药企宣布公司原料药品种获批的消息，包括海正药业、福安药业、同和药业等。
2月13日，兄弟科技公告，全资子公司江西兄弟医药有限公司于近日收到印度中央药品标准管理局卫生和家庭福利部关于原料药产品的注册证书。
本次碘海醇原料药产品获得印度注册证书，标志着碘海醇原料药产品可以在印度市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。由于医药产业的特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。
2月8日，海正药业发布公告称，公司全资子公司海正杭州收到国家药品监督管理局核准签发的阿卡波糖原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》，意味着阿卡波糖原料药获批上市。
阿卡波糖原研厂家为拜耳，该药主要用于治疗2型糖尿病，也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖。目前，阿卡波糖原料药国内获批的生产厂商有浙江海正药业股份有限公司、石药集团圣雪葡萄糖有限责任公司、丽珠集团新北江制药股份有限公司。
福安药业2月7日晚间公告，近日子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的有关上市申请批准通知书，其申报的“托伐普坦原料药(规格：5kg/桶)”经审查，符合仿制药审批的有关规定批准生产。
托伐普坦主要用于治疗由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足综合导致的低钠血症。根据国家药监局信息平台查询显示：目前，该原料药已有10家原料药企业申报上市申请，其中登记状态为A的登记号共8个。
……
值得一提的是，目前在众多企业原料药产品获批的背景下，大批产品还在加速出口海外市场。近年来，大批原料药企业都在加速向欧洲、印度等地提交产品准入申请。
如在2022年12月，美诺华就发布公告称，公司收到欧洲药品质量管理局(简称“EDQM”)签发的关于非泼罗尼(原料药)的欧洲CEP证书(欧洲药典适用性证书)。翰宇药业在11月15日醋酸去氨加压素原料药收到了欧洲药品质量管理局签发的CEP证书。普利制药11月22日公告，公司已收到欧洲药品质量管理局签发的格隆溴铵原料药欧洲药典适用性认证证书。
业内预计，未来随着我国原料药行业规模不断扩大，原料药出海上市的步伐将持续加速。同时，越来越多药企药企在销售方面或将迎来新的市场增长点。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论