【制药网 市场分析】降本控费大环境下，政策一直在为创新医疗器械亮起绿灯，无论是集采还是DRG，都无一例外绕过创新器械。如去年9月，国家医保局《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。其中明确指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。
此外，北京市医保局去年发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)》。根据规定，符合条件的新药、新技术也将在北京市获得CHS-DRG付费“豁免权”。
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业内分析认为，从目前来看，国家政策正在为创新医疗器械提供非常难得的发展窗口期，无论是监管、政策扶持以及医院考核指标等，都给国产创新医疗器械留出了发展空间。而受此影响，近年来国内创新医疗器械产业在飞速发展的态势，获批产品数量也在不断增长。
据2月8日，国家药监局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》显示，2022年，国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，高端医疗装备国产化有新突破，批准头个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个(总数为189个)，优先审批医疗器械77个(总数为126个)，创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%。
进入2023年，国内创新医疗器械产品还在不断传来好消息。1月9日，工信部发布了一则关于《我国首台国产体外膜肺氧合机(ECMO)成功研制》的新动态，公告显示，2023年1月6日，我国首台国产体外膜肺氧合机(ECMO)医疗器械上市颁证仪式在深圳举行，国家药监局向深圳汉诺颁发ECMO整机和配套耗材医疗器械注册证、生产许可证。
从整体来看，当前医疗器械已进入发展黄金期，高端医疗器械领域利好政策不断。据了解，2023年1月5日，全国药品监督管理工作会议会议对2023年药品监管工作作出部署。其中包括推动营造雨林型医药创新生态，加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械研发上市，释放化妆品审评审批改革红利，激发区域医药创新活力。
对此，业内人士表示，创新医疗器械目前豁免带量采购，政策支持创新力度不断加大，国产厂商创新动能将不断被激活，整个产业发展将迎来巨大机遇。在此背景下，有志于取得长远发展的中国医疗器械企业必须从自主创新入手、获取差异化竞争优势；同时提高国际化水平，开拓新市场。
据了解，其实当前不少国内企业已从me too器械转到创新医疗器械，同时也在思考出海的策略。据了解，启明医疗重磅产品——经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve™就已获欧盟CE MDR认证， VenusP-Valve™是欧洲头个获批上市的自膨胀式TPVR产品，此次获批开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河。
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