【制药网 行业动态】2月1日，以岭药业宣布，公司于2023年2月1日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。藿夏感冒颗粒符合药品注册的有关要求，同意开展用于胃肠型感冒风邪袭表、湿蕴中阻证的临床试验。
中医药是中华民族的瑰宝，中医药发展已上升为国家战略。近年来，《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中药注册分类及申报资料要求》《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等政策陆续发布，同时审评审批也在加快，支持中药创新药的发展，使得中药新药获批的数量在2021年创新高，达到12个，其中在2022年12月，NMPA共批准4款中药新药上市，审评审批明显加速。
此外，国家医保局对中成药一直高度关注，2022年，国谈490个申报药品中有344个通过了初步审查，其中，目录外西药和中成药199个，通过比例为60%；目录内西药和中成药145个，通过比例为91%。此外，中成药与西药的比例已从2021年的11%提升到2022年的15%。据了解，2021年获批上市的12个中药新药中，有10个产品纳入了本次医保目录，覆盖呼吸系统、消化系统等多个疾病领域。有业内还指出，2022年获批的多款中药新药也有望进入2023年医保目录。
政策利好不断的背景下，中药企业创新研发热情高涨，在中药创新研发上持续下功夫。如近日临床试验获批的以岭药业，其2016至2021年研发投入不断增加，分别为2.4亿元、2.6亿元、3.6亿元、5.2亿元、7.4亿元、8.4亿元，持续的研发投入下，公司已研发上市13个创新专利中药，覆盖心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病等重大疾病领域。再比如，康缘药业多年来也始终坚持对创新研发的高投入，其中2022年前三季度研发费用率达14%(18年为8%)，近5年始终高于同类公司。截至22年底，公司有23个中药新药处于申请临床及以上阶段，三期临床3个，二期临床12个；同时公司注重研发成果转化，21-22年获批的20个中药新药中，公司占了3个。
进入2023年，中药创新药进展消息不断传来。
除了以岭药业药业的藿夏感冒颗粒临床试验获批以外，例如，1月初消息，国家药监局发布了3则关于中药创新药获批上市通知，分别为新疆华春生物药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊、湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒、江苏康缘药业股份有限公司申报的首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)苓桂术甘颗粒。
从药品审批进度来看，还有多款中药新药提交了上市申请，若审评进展顺利的话，均有望于2023年获批上市。例如方盛制药的中药1类创新药诺丽通颗粒已经递交上市。据悉，诺丽通颗粒有利于改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，多年应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛。
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