【制药网 市场分析】FF(Fast Follow)指的是快速追踪新药的模式。近年来，随着我国系列鼓励新药研发政策的出台，以及集采常态化的推进，国内创新药研发如火如荼，大批国产创新型药企包括biotech、big Pharma甚至转型的中药企业，都对PD-1、细胞疗法、双抗等前沿靶点的布局跟进飞快，这也使得越来多的靶点已成为红海，赛道竞争日益激烈。这样下去并非长久之策。
创新药行业(图片来源：制药网)
在业内看来，很长一段时间内，FF仍是创新药研发的主旋律，但未来的FF也会有争议，包括商业空间、技术创新空间等方面可能都会面临受限。而立足临床需求的FID (First In Disease)，会成为支撑医药行业蓬勃发展的另一种方式，或缓解新药研发的内卷现象，为患者带去更多的益处。
实际上，为避免创新药研发靶点研发扎堆和“伪创新”现象，2021年7月，CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，就强调了研发应以患者需求为导向。
国家药监局发布的2021年药品审评报告(以下简称《报告》)显示，2021年，审评结论为不批准/建议不批准的药品注册申请有542件。药品注册申请存在的主要问题包括研发立题、有效性、安全性、质量可控性、合规性及其他方面，其中，“申请人未按在临床试验申请前沟通交流时监管方提出的补充资料要求提交研究资料”是一大新问题。对此，CDE建议，企业应充分重视药物开发立题依据，立足于临床需求，尤其应重视未被满足的临床需求问题，以临床价值为导向，避免群体化、低水平、重复性创新等。
在新药研发火热并且“内卷”加剧的当下，随着“解决患者尚未满足的临床需求”不断被强调，这一点也已经越来越被药企所重视，倒逼药企重新审视药物的临床价值，将精力、财力、人才集中于研发更具备竞争力、可以满足中国以及全球尚未满足的临床需求的创新产品。
例如，亚盛医药为达到这一目标，表示将全面推进临床开发，尽快将管线中的多款在全球层面具有first-in-class/best-in-class潜力的重磅药物推向上市阶段，惠及更多无药可医的患者；其次，公司将瞄准未被满足的临床需求，继续坚守原始创新和全球创新，立足中国、面向全球，开发更多卓有潜力的创新药物；此外，公司还将进一步提升全球研发、全球准入、全球推广实力。
领业医药在布局高端仿制药和改良型新药的产品管线的同时，也关注到很多未被满足的临床需求，聚焦皮肤科用药，在技术研发创新和生产能力两方面并驾齐驱，实现多种剂型制剂的开发、临床样品供应和商业化生产。
康弘药业曾在互动平台上明确，以临床需求为导向，持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，进一步巩固公司在核心治疗领域的优势地位。
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值得一提的，虽然目前已经有越来越多药企聚焦于“临床需求”，并将其作为发展方向，但关于做药的临床需求是什么？临床需求有哪些？药企若看到了临床需求，但却因为资金等问题无法持续投入，该如何破解？这些问题都是拦在药企面前的一道道“门槛”，需要药企深入思考、研究、调研，同时也需要更多方的关注与支持。
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