【制药网 市场分析】 近年来，我国医药行业持续改革，汇集大量医药创新研发人才，随着生物科技的突破以及资本助力，创新药品器械研发实力持续被夯实。随着改革持续推进及资本市场推动，生物药迎来新的发展机遇。
分析人士指出，生物药行业虽然起步晚，但拥有广阔的市场前景。国内生物药行业尚处于发展初期，而近年来生物药领域的投入力度和政策支持力度不断加大，生物药市场规模不断壮大，数据显示，2022年国内生物药市场规模超过5000亿元。
业内表示，在技术快速进步、产业结构调整和支付能力提升等因素驱动下，我国生物药市场规模的增速远高于我国整体医药市场与其他细分市场。据预计，到2025年这一市场规模将达8000亿元。
在生物药领域，创新药研发一直是生物医药产业发展的重中之重。业内表示，仿制药研发、跟随式研发最终到以临床需求为导向的创新药研发是产业发展的必然规律。2022年药企生物药研发创新表现亮眼。
数据显示，2022年，NMPA批准了华北制药、复宏汉霖、康方药业、乐普生物、神州细胞等药企的8个品规(6个品种)生物制品1类创新药。如2022年6月29日，NMPA附条件批准康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗注射液(商品名：开坦尼)上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌(R/M CC)。这是国内上市的双抗药物，也是获批用于晚期宫颈癌的免疫治疗药物。
而进入2023年，又一款创新药申报上市。即2023年1月13日，中国生物制药发布公告，抗肿瘤1类创新药TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌(SCLC)的Ⅲ期临床试验完成期中分析，经审核，达到方案预设的终点。中国生物制药已向国家药监局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理。
近年来生物药创新药备受关注，并迎来巨大发展机遇。但是国内创新药同时也受带量采购、医保谈判、研发同质化等影响，竞争格局逐步内卷。为此创新药企业开始选择出海。近年来，4款药物的成功出海和超百款药物的成功License out标志着国产创新药出海征途的开启。尤其是科伦药业控股子公司科伦博泰生物，2022年全年成功向默沙东授权了9款ADC药物，创造中国生物创新药出海的新纪录。据梳理，2022年，包括石药集团、康方生物、科伦药业都对外宣布将创新产品授权海外合作，授权金额多次创出新高。
不过，2022年，创新药出海发展也并非一片坦途。从创新药出海来看，包括信达生物、和黄医药的创新产品赴美上市遇阻。业内表示，国产替代、自主可控也是生物医药产业2022年的一大重要发展方向。
此外，随着集采越来越“无禁区”，生物药集采的必要性已经显现。对于生物药，国家医保局表示，将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。与此同时，多地集采相继纳入生物药。例如，3月份，广东省药品交易中心发布了《关于公示广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购(第一批)拟中选/备选结果的通知》，其中利妥昔单抗、重组人凝血因子Ⅷ、重组人生长激素等多款生物药被纳入。
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