【制药网 市场分析】目前，国内已经发布了一系列助推医药产业发展的政策与法规，这些政策的实施向创新药市场释放了“利好”信号。受此影响，本土药企在新药研发实力上在不断提升的同时，药企出海的意愿也在不断增强。据悉，近年来，国中国创新药 License out 事件就一直在不断发生。
2023年，国内创新药出海意愿将持续增强(图片来源；制药网)
国产创新实力越来越受认可，出海正不断加速
前段时间，科伦药业就与默沙东达成了7款临床前ADC药物的海外权益授权，总里程碑款可高达93亿美元。而在此之前，康方生物也宣布了旗下双特异性抗体依沃西的一项“出海”授权协议，总交易金额最高为50亿美元。
值得一提的是，在2022年12月27日，复星医药与复宏汉霖正式达成抗PD-1单抗H药在美授权合作。分析人士认为，这意味着复宏汉霖携手复星医药，共同进军美国市场。
当然，除了以上药企，礼新医药、和铂医药、药明生物、康方生物、普瑞金生物、三生制药、信达生物等大批企业也都宣布了创新药出海授权合作的消息。对此，业内表示，License out交易频繁意味着国产新药的创新能力正不断增强，国内药企创新实力也已越来越被跨国药企认可。
照当前行业发展趋势来看，创新药全球化战略的布局与实施，已成为实现发展壮大、跻身世界医药巨头之列的必经之路。因此，未来随着国内药企创新能力的不断提升，国内创新药出海意愿预计还将不断增强。以国际化为主的投资逻辑，业内建议关注真正具有BIC/FIC 潜质的产品，以及相关公司，如百济神州、荣昌生物、诺诚健华、迪哲药业、科济药业、康诺亚、信达生物、君实生物、康方生物等。
国产创新药出海仍存在不少难点
但需要注意的是，拥有出海的决心并不意味着每一步都顺畅。实际上当前国产创新药出海仍存在不少难点。例如从疾病领域来看，目前实现海外授权的产品主要集中在抗肿瘤领域，其次是代谢、疼痛和自身免疫性疾病领域。
此外，出海更大的难点还有药物本身。近年来临床数据不充分，也正在成为国产创新药出海频频受挫的原因。如2022年5月，君实生物宣布，收到FDA寄发的一封关于特瑞普利单抗BLA的完整回复信，回复信要求进行一项公司认为较容易完成的质控流程变更。
此外，和黄医药曾被要求纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验来支持索凡替尼在美国的获批；而万春医药的普那布林也需要进行额外的对照试验提供支持其适应证的实质性证据……
那在国内创新药出海意愿不断增强的背景下，药企该如何解决以上问题呢？业内提出，本土创新药出海要做好三点：第一点是“新”，产品或者治疗方案药做到有特色，形成差异化，这才是真正的新，能够满足未被满足的临床需求；第二点是“早”，从产品立项的第一天就药开始为出海做准备，贯穿临床前、临床、CMC(化学成分生产和控制)、生产等等；第三点是“合规”，药企在开展面向全球的临床前和国际多中心临床试验时，要对国际标准、试验质量控制、国际注册等必须非常熟悉，按规操作。
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