【制药网 企业新闻】近些年来，中医药的重要价值，正越来越为国人乃至全世界所认识、接受。与此同时，中药新药研发也迎来了新的发展期，越来越多新药正在涌现。数据显示，2021年有清肺排毒颗粒、益肾养心安神片、益气通窍丸、银翘清热片等十余款中药创新药密集获批上市。2022年，CDE数据统计显示，仅在前三季度就已共有45个中药新药受理号获得承办。其中，值得一提的是，在2022年最后半个月，就接连有4款中药新药获批上市。
安邦制药芪胶调经颗粒获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒上市。该药品由黄芪、阿胶、党参、白芍等9味药组方，具有益气补血、止血调经功效，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证。
该药品开展了多中心、随机、双盲、已上市中药平行对照临床试验。临床试验研究结果显示，痊愈率、愈显率，试验组分别为31.82%、63.64%，对照组分别为12.00%、38.00%，组间比较，差异均有统计学意义。
康恩贝黄蜀葵花总黄酮提取物、口腔贴片获药品注册证书 12月22日，康恩贝发布公告,公司的全资子公司杭州康恩贝制药有限公司取得中药创新药黄蜀葵花总黄酮提取物及黄蜀葵花总黄酮口腔贴片的药品注册证书。作为原注册分类中药5类(现注册分类中药1.2类)中药创新药，黄蜀葵花总黄酮提取物为单味药黄蜀葵花中提取的有效部位，黄蜀葵花总黄酮口腔贴片为国内头个中药双层口腔贴片。
据康恩贝新闻稿，黄蜀葵花总黄酮口腔贴片的功能主治：清心泄热。用于心脾积热所致轻型复发性口腔溃疡，症见口腔黏膜溃疡，局部红肿、灼热疼痛等。此次黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片的获批生产上市，是康恩贝聚焦发展中药大健康业务、打造浙江省中医药健康产业主平台的重要步骤，预计对丰富其产品线、提升市场竞争力将起到重要作用。
康缘药业中药3.1类新药苓桂术甘颗粒上市
12月28日，国家药品监督管理局批准了康缘药业的中药3.1类新药苓桂术甘颗粒上市。3类中药新药即古代经典名方中药复方制剂。古代经典名方是指符合《中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂，苓桂术甘颗粒是头个获批上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。业内预计，该药的获批将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。
华春药业1.1类创新药参葛补肾胶囊获批上市
12月29日，国家药品监督管理局批准了新疆华春生物药业申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊上市。该药品益气，养阴，补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。
该药品目前已开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标 HAMD -17评分与基线的差值，试验组疗效优于安慰剂组。该药品的上市，将为抑郁症患者提供一种新的治疗选择。
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