【制药网 行业动态】12月12日,四川药监局发布了《关于6批次药品不符合规定的通告》,本次抽检共计涉及6家企业的6个中药饮片品种,不合格项目为水分、鉴别、含量、总灰分。、
对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
12月9日,天津市药监局发布了药品质量公告,天津市药品监督管理局组织对天津市药品生产、经营、使用环节的药品进行了监督抽验,抽检查出4批次药品不合格,全部为中药饮片,其中涉及醋没药和海金沙各两个规格。不合格药品标示的生产企业有:安国市昌达
中药材饮片有限公司、河北安嘉药业有限公司、安徽省泽华国药饮片有限公司、河北翰捷药业有限公司。
目前,天津市药品监管部门已及时对监督抽验发现的上述不合格药品依法进行了查处,确保本市药品质量安全,切实维护人民群众用药安全。
在此之前,国家药监局网站也发布了《关于19批次药品不符合规定的通告》(以下简称《通告》)。在这19批次不合格药品中,有9批次药品重金属及有害元素含量不符合规定。
具体来看,《通告》显示,经辽宁省药品检验检测院和深圳市药品检验研究院检验,标示为洛阳顺势药业有限公司生产的8批次接骨七厘丸(生产批号分别为:20211004、20211101、20211102、20211104、20211105、20211201、20211202、20211203)不符合规定,不符合规定项目为“重金属及有害元素”;四川沱江源药业有限公司生产的1批次金银花(生产批号:201201)不符合规定,不符合规定项目为“性状”“含量测定(木犀草苷)”“重金属及有害元素”。
从以上可以看出,中药饮片明显仍是相关部门抽检不合格的“常客”。据了解,近年来中药饮片的质量其实已经得到了明显的提升,《2021国家中药监管蓝皮书》显示,中药饮片的
原料药材控制、生产过程和产品质量正大幅改进和提高,从2016年到2021年,中药饮片整体合格率已由77.7%上升到了98.4%。
但对于业内依旧频繁出现中药饮片不合格被罚的消息,业内认为,可能与有的饮片企业规模小、综合竞争力弱、以及不具备检测条件,为降本可能减少了检测环节,或者是中药材种植不科学,造成农残、重金属超标,难以达到药典标准等因素有关。
对于,中药饮片行业乱象频发,分析人士认为中药饮片行业亟待加快规范化、集中化发展。在此过程中,中药企业也需要进一步加强自律,并严格按照新版药典要求,做好种植、生产、加工、流通等每个环节的把关工作,来进一步保障生产环节安全以及药品质量。
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