【制药网 市场分析】吸入制剂是指通过特定的装置，将药物以雾状形式传输至呼吸道或肺部，以发挥局部或全身作用的制剂。吸入制剂具有给药方便、起效快以及避免肝脏首过效应等优势，被国内外指南推荐为哮喘及COPD的优选治疗方法。数据显示，2013-2019年全球吸入制剂市场规模维持5.4%的增速，在2019年全球规模就已增至480亿美元。
在国内，近几年来城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端吸入剂用药市场也一直在逐年扩容，年增长率保持在2位数，2018年首次突破200亿元大关，2019年接近240亿元。
不过，值得注意的是，因吸入制剂药械一体化构筑了非常高的技术壁垒，国产替代率一直不高。如从竞争格局来看，国内市场基本上被阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰三大龙头所垄断(市场占比超过90%)。2020年中国公立医疗机构终端吸入剂销售额超10亿元的品牌有4个，恒瑞的吸入用七氟烷是唯一上榜的国产品牌，其余均为进口品牌。
但随着2020年12月国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，业内预计，吸入制剂行业或将迎来爆发期和国产替代加速时代。据了解，当前为了解决未被满足的临床需求，国内不少企业都已在呼吸用药领域展开了激烈厮杀。此外，一级市场中，也有不少投资机构在不断下注年轻的国内药企。
例如，专注于呼吸领域精品特药以及贫血和镇痛的优锐医药(Nuance pharma)，就完成了四轮融资合计超2亿美元，投资方涉及经纬创投、康桥资本、康辰药业等多元投资者。
11月23日晚间，博瑞医药也披露了定增结果，本次定增发行价格最终确定为18.18元/股，发行数量约为1246.5万股，募资总额约为2.27亿元。发行对象最终确定为4名，为汇安基金管理有限责任公司、苏州苏新股权投资合伙企业(有限合伙)、上海垒土资产管理有限公司-垒土崆峒7期私募证券投资基金和长沙商业物流有限公司。据悉，博瑞医药现有业务主要布局在抗真菌类、抗病毒类和免疫抑制类产品，本次定增意在向呼吸系统药物进行延伸。
目前，随着原研外资巨头的呼吸制剂产品核心化合物及吸入器的专利逐渐到期，国产企业正在加速介入仿创研发。其中，恒瑞、中国生物、健康元等已开始加速国产替代。
例如11月10日，健康元就正式对外宣布，头个吸入式抗生健可妥新药上市。据了解，健康元自主研发的健可妥吸入溶液是针对我国支扩症的高患病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的改良型新药，通过改变给药途径，由静脉注射变为局部吸入，在提高肺部局部有效药物浓度的同时避免了全身毒性，亦显著降低了耐药风险，适用于长期维持治疗。
目前，健康元其实还有多款呼吸用药产品也已获批上市，其中有3款产品(异丙托溴铵吸入溶液、布地奈德混悬液、复方异丙托溴铵溶液)中标第五批国家集采，1款产品(硫酸特布他林雾化吸入用溶液)中标第七批国采。另外，健康元还拥有国内首仿、独家产品——盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。
恒瑞医药目前也有两款麻醉用吸入制剂上市，分别为吸入用地氟烷和吸入用七氟烷，后者为国内头个通过一致性评价的吸入制剂，也是第二款在美国获批的吸入制剂。此外，恒瑞还有3款在研的呼吸系统产品：SHR-1703、SHR-1906、SHR-1905，适应症分别为单药治疗嗜酸性粒细胞型重症哮喘、肺纤维化、哮喘。
业内预计，随着国产企业的不断崛起，国产吸入剂产品将不断获批上市并进入集采，未来原研药或受到更多冲击，而受此影响，国内百亿吸入剂市场格局也或将发生改变。
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