【制药网 市场分析】化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造，是我国生物医药产业中十分重要的组成部分。近年来，国内药企对于化药的研发热情仍然十分高涨。据悉，近期以来就有多款1类化药新药获批消息传来。
例如，12月7日，盛世泰科宣布其自主研发的1类新药CGT-1967获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可。CGT-1967是一款在研的CDK4/6抑制剂，拟开发用于治疗血液癌。盛世泰科指出，这是该公司2022年以来第三款获批进入临床的1类新药。此外，盛世泰科在研的抗癌药物中，已有CGT-6321(FGFR/VEGFR双靶点抑制剂)、CGT-1881(CXCR4拮抗剂)和CGT-9475(ALK抑制剂)等3款药物进入临床。
此外，CYH33是上海药物所与海和生物共同研究开发的一种新型、高效、特异性的PI3Kα抑制剂，通过抑制PI3K介导的信号通路，阻滞细胞于G1期，从而抑制肿瘤细胞增殖。
据药融云数据库，目前该药也已在国内启动多项临床I期试验和1项II期临床试验，其中后者为一项评估CYH33(一种选择性PI3Kα抑制剂)在复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌患者中的有效性和安全性的II期、开放性、多中心研究。
除了上述药物，根据药智数据统计显示，2022年11月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有963个(复审除外，下同)其中化药受理686个，中药受理158个，生物制品受理116个。
此外，还有统计显示，2022年10月份CDE承办新的化药注册申请723个(以受理号计)，其中新药申请受理号106个，进口受理号45个，仿制申请受理号217个，补充申请330个，进口再注册25个。8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计达1290个(复审除外)，其中化药受理有922个。而在6月也共有152个化药1类新药受理号获CDE承办(含补充申请39个)，其中国产82个，进口31个。
从以上注册数量可以明显看出，国内药企对于化药1类新药研发十分热情。不过需要注意的是，目前从化药新药申请、获批减少来看，化药药创新正在放缓。数据显示，2022年1月至2022年6月30日，国家药监局仅批准5款1类化药上市(按品种计)，同比2021年上半年的18种新药，获批数量下降72.22%。
分析人士指出，化药创新的放缓并不意味着药企对于该赛道不重视，只是目前我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，药企在创新方面就面临着更多挑战与新的规划。未来，在化药市场，对化药进行高层次的创新、提升源头创新能力预计仍将会是药企提高竞争力、获得更多市场的关键。
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